Användningen av järnterapi för patienter med anemi efter kejsarsnitt (VITAPOP)
Värdet av järnbehandling för postoperativa obstetriska patienter med anemi: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi efter kejsarsnitt behandlas ofta med järnbehandling för att säkerställa att hemoglobinet återgår till det normala snabbare. Vetenskapliga bevis för denna åtgärd är begränsade. Flera studier, där järnbehandling gavs efter ortopedisk eller hjärtkirurgi, visar att hemoglobinet efter 6 till 10 veckor inte skiljde sig signifikant mellan patienter behandlade med orala preparat och patienter behandlade med placebo. Dessa studier har inte undersökt hemoglobinnivån under de första veckorna efter operationen inklusive livskvalitetsanalys.
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är därför att undersöka effekten av både oral järnbehandling och intravenös järnbehandling på hemoglobinnivån och på livskvaliteten under de första veckorna efter kejsarsnitt hos patienter med måttlig anemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Sittard, Limburg, Nederländerna, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gynekologisk kirurgi
- Hb 5-7 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Onkologiska operationer
- Infektioner (PID)
- Diagnostiska procedurer: nivå 1 laparoskopier (diagnostik, sterilisering, tubal testning; hysteroskopier
- Mindre terapeutiska procedurer: stor slinga excision av transformationszon (LLETZ), konisering,
- Små vulva-/vaginaloperationer såsom (cystor, blygdläppskorrigering)
- Endometrieablation
- Rättslig oförmåga
- Patienten har preoperativt använt ett järnpreparat och/eller blodtransfusion eller under operationen
- Hematologiska störningar
- Erytropoes-stimulerande medel för < 3 månader sedan
- Myelosuppressiv terapi i historien
- Hepatit
- HIV
- Alkoholmissbruk
- Förstår inte holländska
- Allergisk reaktion på järnbehandling tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferinject
En gång en infusion av Ferinject 1000 mg, 1 dag efter operationen
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Järnhaltigt fumarat
2 gånger om dagen 200 mg järnfumarat, med start 24-48 timmar efter operationen
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo infusion och tabletter
Patienten kommer att få en placeboinfusion en gång (250 ml NaCl), en dag efter operationen, och 60 placebotabletter under 30 dagar (2 tabletter om dagen), med start 24-48 timmar efter operationen.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
Serumhemoglobinnivå
|
3 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Ferritin
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
Serumnivåer av ferritin
|
3 veckor efter operationen
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
Serum hepcidin nivå
|
3 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 12-2-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .