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L'uso della terapia del ferro per i pazienti con anemia dopo taglio cesareo (VITAPOP)

31 marzo 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il valore del trattamento con ferro per i pazienti ostetrici postoperatori con anemia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se il ferro per via orale o endovenosa è efficace nel trattamento dell'anemia (sangue povero di ferro) dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia dopo il taglio cesareo viene spesso trattata con la terapia del ferro per garantire che l'emoglobina ritorni alla normalità più rapidamente. Le prove scientifiche per questa azione sono limitate. Diversi studi, in cui la terapia con ferro è stata somministrata dopo chirurgia ortopedica o cardiaca, mostrano che dopo 6-10 settimane l'emoglobina non era significativamente diversa tra i pazienti trattati con preparazioni orali e pazienti trattati con un placebo. Questi studi non hanno esaminato il livello di emoglobina durante le prime settimane dopo l'intervento, compresa l'analisi della qualità della vita.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è quindi quello di esaminare l'effetto sia della terapia con ferro per via orale che per via endovenosa sui livelli di emoglobina e sulla qualità della vita durante le prime settimane dopo il taglio cesareo in pazienti con anemia moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia ginecologica
  • Hb 5-7 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Operazioni oncologiche
  • Infezioni (PID)
  • Procedure diagnostiche: laparoscopie di livello 1 (diagnostica, sterilizzazione, test delle tube; isteroscopie
  • Procedure terapeutiche minori: ampia escissione ad anello della zona di trasformazione (LLETZ), conizzazione,
  • Piccole operazioni vulvare/vaginali come (cisti, correzione delle labbra)
  • Ablazione endometriale
  • Incapacità legale
  • Il paziente ha utilizzato prima dell'intervento una preparazione di ferro e / o trasfusione di sangue o durante l'intervento chirurgico
  • Patologie ematologiche
  • Agenti stimolanti l'eritropoiesi < 3 mesi fa
  • Terapia mielosoppressiva nella storia
  • Epatite
  • HIV
  • Abuso di alcol
  • Non capisco l'olandese
  • Reazione allergica alla terapia con ferro in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferinject
Una volta un'infusione di Ferinject 1000 mg, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • ferro per via endovenosa
  • carbossimaltosio ferrico
Altri nomi:
  • Compresse di placebo
Comparatore attivo: Fumarato ferroso
2 volte al giorno 200 mg di fumarato ferroso, a partire da 24-48 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Ferro orale
  • Fumarato di ferro (II).
Altri nomi:
  • NaCl
Comparatore placebo: Infusione e compresse di placebo
Il paziente riceverà un'infusione singola di placebo (250 ml di NaCl), un giorno dopo l'intervento chirurgico, e 60 compresse di placebo per 30 giorni (2 compresse al giorno), a partire da 24-48 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Compresse di placebo
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Livello di emoglobina sierica
3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Livelli sierici di ferritina
3 settimane dopo l'intervento
Epcidina sierica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Livello sierico di epcidina
3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 12-2-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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