- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01975272
L'uso della terapia del ferro per i pazienti con anemia dopo taglio cesareo (VITAPOP)
Il valore del trattamento con ferro per i pazienti ostetrici postoperatori con anemia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia dopo il taglio cesareo viene spesso trattata con la terapia del ferro per garantire che l'emoglobina ritorni alla normalità più rapidamente. Le prove scientifiche per questa azione sono limitate. Diversi studi, in cui la terapia con ferro è stata somministrata dopo chirurgia ortopedica o cardiaca, mostrano che dopo 6-10 settimane l'emoglobina non era significativamente diversa tra i pazienti trattati con preparazioni orali e pazienti trattati con un placebo. Questi studi non hanno esaminato il livello di emoglobina durante le prime settimane dopo l'intervento, compresa l'analisi della qualità della vita.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è quindi quello di esaminare l'effetto sia della terapia con ferro per via orale che per via endovenosa sui livelli di emoglobina e sulla qualità della vita durante le prime settimane dopo il taglio cesareo in pazienti con anemia moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Sittard, Limburg, Olanda, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia ginecologica
- Hb 5-7 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Operazioni oncologiche
- Infezioni (PID)
- Procedure diagnostiche: laparoscopie di livello 1 (diagnostica, sterilizzazione, test delle tube; isteroscopie
- Procedure terapeutiche minori: ampia escissione ad anello della zona di trasformazione (LLETZ), conizzazione,
- Piccole operazioni vulvare/vaginali come (cisti, correzione delle labbra)
- Ablazione endometriale
- Incapacità legale
- Il paziente ha utilizzato prima dell'intervento una preparazione di ferro e / o trasfusione di sangue o durante l'intervento chirurgico
- Patologie ematologiche
- Agenti stimolanti l'eritropoiesi < 3 mesi fa
- Terapia mielosoppressiva nella storia
- Epatite
- HIV
- Abuso di alcol
- Non capisco l'olandese
- Reazione allergica alla terapia con ferro in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ferinject
Una volta un'infusione di Ferinject 1000 mg, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fumarato ferroso
2 volte al giorno 200 mg di fumarato ferroso, a partire da 24-48 ore dopo l'intervento
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Infusione e compresse di placebo
Il paziente riceverà un'infusione singola di placebo (250 ml di NaCl), un giorno dopo l'intervento chirurgico, e 60 compresse di placebo per 30 giorni (2 compresse al giorno), a partire da 24-48 ore dopo l'intervento
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Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Livello di emoglobina sierica
|
3 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Livelli sierici di ferritina
|
3 settimane dopo l'intervento
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Livello sierico di epcidina
|
3 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 12-2-018
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