Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautaterapian käyttö potilaille, joilla on anemia keisarinleikkauksen jälkeen (VITAPOP)

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Rautahoidon arvo postoperatiivisille synnytyspotilaille, joilla on anemia: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oraalinen tai suonensisäinen rauta tehokas anemian (raudaton veri) hoidossa keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkauksen jälkeistä anemiaa hoidetaan usein rautahoidolla hemoglobiinin palautumisen normaaliksi nopeammin. Tieteelliset todisteet tästä toiminnasta ovat rajalliset. Useat tutkimukset, joissa rautahoitoa annettiin ortopedisen tai sydänleikkauksen jälkeen, osoittavat, että 6–10 viikon jälkeen hemoglobiini ei eronnut merkittävästi oraalisilla valmisteilla ja lumelääkettä saaneilla potilailla. Näissä tutkimuksissa ei ole tutkittu hemoglobiinitasoa ensimmäisten viikkojen aikana leikkauksen jälkeen, mukaan lukien elämänlaatuanalyysi.

Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia sekä oraalisen rautahoidon että suonensisäisen rautahoidon vaikutusta hemoglobiinitasoon ja elämänlaatuun ensimmäisten viikkojen aikana keisarinleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen anemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gynekologinen leikkaus
  • Hb 5-7 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Onkologiset leikkaukset
  • Infektiot (PID)
  • Diagnostiset toimenpiteet: tason 1 laparoskopiat (diagnostiikka, sterilointi, munanjohtimien testaus; hysteroskopiat
  • Pienemmät terapeuttiset toimenpiteet: transformaatiovyöhykkeen suuri silmukkaleikkaus (LLETZ), konisaatio,
  • Pienet emättimen/emättimen leikkaukset, kuten (kystat, häpyhuulet korjaus)
  • Endometriumin ablaatio
  • Oikeuskyvyttömyys
  • Potilas on käyttänyt ennen leikkausta rautavalmistetta ja/tai verensiirtoa tai leikkauksen aikana
  • Hematologiset häiriöt
  • Erytropoieesia stimuloivat aineet < 3 kuukautta sitten
  • Myelosuppressiivinen hoito historiassa
  • Hepatiitti
  • HIV
  • Alkoholin väärinkäytökset
  • Ei ymmärrä hollantia
  • Allerginen reaktio rautaterapiaan aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ferinject
Kerran Ferinject 1000 mg infuusio, 1 päivä leikkauksen jälkeen
Lääke: Ferinject
Muut nimet:
  • suonensisäistä rautaa
  • rautakarboksimaltoosi
Lääke: Plasebo rautafumaraatille
Muut nimet:
  • Placebo tabletit
Active Comparator: Rautafumaraatti
2 kertaa päivässä 200 mg rautafumaraattia alkaen 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Lääke: Rautafumaraatti
Muut nimet:
  • Suullinen rauta
  • Rauta(II)fumaraatti
Lääke: Placebo ferinjektioon
Muut nimet:
  • NaCl
Placebo Comparator: Plasebo-infuusio ja tabletit
Potilas saa kerran lumelääkeinfuusion (250 ml NaCl) yhden päivän leikkauksen jälkeen ja 60 lumetablettia 30 päivän ajan (2 tablettia päivässä), alkaen 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo rautafumaraatille
Muut nimet:
  • Placebo tabletit
Lääke: Placebo ferinjektioon
Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seerumin hemoglobiinitaso
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seerumin ferritiinitasot
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seerumin hepsidiinitaso
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Vifor Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 12-2-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ferinject

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa