O uso da terapia com ferro para pacientes com anemia após cesariana (VITAPOP)
O valor do tratamento com ferro para pacientes obstétricos pós-operatórios com anemia: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anemia após cesariana é frequentemente tratada com terapia de ferro para garantir que a hemoglobina volte ao normal mais rapidamente. A evidência científica para esta ação é limitada. Vários estudos, nos quais a terapia com ferro foi administrada após cirurgia ortopédica ou cardíaca, mostram que após 6 a 10 semanas a hemoglobina não era significativamente diferente entre pacientes tratados com preparações orais e pacientes tratados com placebo. Esses estudos não examinaram o nível de hemoglobina durante as primeiras semanas após a cirurgia, incluindo a análise da qualidade de vida.
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado controlado, portanto, é examinar o efeito da terapia oral com ferro e da terapia intravenosa com ferro no nível de hemoglobina e na qualidade de vida durante as primeiras semanas após a cesariana em pacientes com anemia moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Sittard, Limburg, Holanda, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia ginecológica
- Hb 5-7 mmol/L
Critério de exclusão:
- Gravidez
- operações oncológicas
- Infecções (PID)
- Procedimentos diagnósticos: laparoscopias de nível 1 (diagnóstico, esterilização, teste tubário; histeroscopias
- Procedimentos terapêuticos menores: excisão de grande alça da zona de transformação (LLETZ), Conização,
- Pequenas operações vulvares/vaginais, como (cistos, correção de lábios)
- Ablação endometrial
- Incapacidade legal
- O paciente usou no pré-operatório uma preparação de ferro e/ou transfusão de sangue ou durante a cirurgia
- Distúrbios hematológicos
- Agentes estimuladores da eritropoiese < 3 meses atrás
- Terapia mielossupressora na história
- Hepatite
- HIV
- Abuso de álcool
- Não entendo holandês
- Reação alérgica à terapia com ferro no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ferinject
Uma vez por infusão de Ferinject 1000 mg, 1 dia após a cirurgia
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fumarato ferroso
2 vezes ao dia 200 mg de fumarato ferroso, começando 24-48 horas após a cirurgia
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Infusão de placebo e comprimidos
O paciente receberá uma infusão de placebo (250 ml de NaCl), um dia após a cirurgia, e 60 comprimidos de placebo por 30 dias (2 comprimidos por dia), começando 24-48 horas após a cirurgia
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: 3 semanas pós-operatório
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Nível de hemoglobina sérica
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3 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferritina sérica
Prazo: 3 semanas pós-operatório
|
Níveis séricos de ferritina
|
3 semanas pós-operatório
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Hepcidina Sérica
Prazo: 3 semanas pós-operatório
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Nível sérico de hepcidina
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3 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 12-2-018
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