Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití terapie železem u pacientů s anémií po císařském řezu (VITAPOP)

31. března 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Hodnota léčby železem pro pooperační porodnické pacientky s anémií: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je perorální nebo intravenózní železo účinné při léčbě anémie (krev chudá na železo) po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie po císařském řezu se často léčí terapií železem, aby se zajistilo, že se hemoglobin rychleji vrátí k normálu. Vědecké důkazy pro tuto akci jsou omezené. Několik studií, ve kterých byla podávána terapie železem po ortopedické nebo srdeční operaci, ukazuje, že po 6 až 10 týdnech se hemoglobin významně nelišil mezi pacienty léčenými perorálními přípravky a pacienty léčenými placebem. Tyto studie nezkoumaly hladinu hemoglobinu během prvních několika týdnů po operaci, včetně analýzy kvality života.

Účelem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je proto prozkoumat účinek jak perorální terapie železem, tak intravenózní terapie železem na hladinu hemoglobinu a na kvalitu života během prvních několika týdnů po císařském řezu u pacientek se středně těžkou anémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Sittard, Limburg, Holandsko, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekologická chirurgie
  • Hb 5-7 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Onkologické operace
  • Infekce (PID)
  • Diagnostické postupy: laparoskopie úrovně 1 (diagnostika, sterilizace, tubární vyšetření; hysteroskopie
  • Menší terapeutické výkony: velká smyčková excize transformační zóny (LLETZ), konizace,
  • Malé vulvální/vaginální operace jako (cysty, korekce stydkých pysků)
  • Endometriální ablace
  • Právní nezpůsobilost
  • Pacient užíval předoperačně preparát železa a/nebo krevní transfuzi nebo během operace
  • Hematologické poruchy
  • Látky stimulující erytropoézu před < 3 měsíci
  • Myelosupresivní terapie v historii
  • Hepatitida
  • HIV
  • Zneužívání alkoholu
  • Nerozumět holandsky
  • Alergická reakce na léčbu železem v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ferinject
Jednou infuzí Ferinject 1000 mg, 1 den po operaci
Lék: Ferinject
Ostatní jména:
  • intravenózní železo
  • železitá karboxymaltóza
Lék: Placebo pro fumarát železnatý
Ostatní jména:
  • Placebo tablety
Aktivní komparátor: Fumarát železnatý
2krát denně 200 mg fumarátu železnatého, počínaje 24-48 hodinami po operaci
Lék: Fumarát železnatý
Ostatní jména:
  • Orální železo
  • Fumarát železitý
Lék: Placebo pro ferinjekci
Ostatní jména:
  • NaCl
Komparátor placeba: Placebo infuze a tablety
Pacient dostane jednorázovou infuzi placeba (250 ml NaCl) jeden den po operaci a 60 tablet placeba po dobu 30 dnů (2 tablety denně), počínaje 24-48 hodinami po operaci
Lék: Placebo pro fumarát železnatý
Ostatní jména:
  • Placebo tablety
Lék: Placebo pro ferinjekci
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 3 týdny po operaci
Hladina hemoglobinu v séru
3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin
Časové okno: 3 týdny po operaci
Hladiny feritinu v séru
3 týdny po operaci
Sérum Hepcidin
Časové okno: 3 týdny po operaci
Hladina hepcidinu v séru
3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 12-2-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferinject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit