El uso de la terapia con hierro para pacientes con anemia después de una cesárea (VITAPOP)
31 de marzo de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El valor del tratamiento con hierro para pacientes obstétricas postoperatorias con anemia: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si el hierro oral o intravenoso es efectivo en el tratamiento de la anemia (sangre pobre en hierro) después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia después de una cesárea a menudo se trata con terapia de hierro para garantizar que la hemoglobina vuelva a la normalidad más rápidamente. La evidencia científica de esta acción es limitada. Varios estudios, en los que se administró terapia con hierro después de una cirugía ortopédica o cardíaca, muestran que después de 6 a 10 semanas, la hemoglobina no fue significativamente diferente entre los pacientes tratados con preparaciones orales y los pacientes tratados con un placebo. Estos estudios no han examinado el nivel de hemoglobina durante las primeras semanas posteriores a la cirugía, incluido el análisis de la calidad de vida.
Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es examinar el efecto de la terapia con hierro oral y la terapia con hierro intravenoso en el nivel de hemoglobina y en la calidad de vida durante las primeras semanas posteriores a la cesárea en pacientes con anemia moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Sittard, Limburg, Países Bajos, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía ginecológica
- Hb 5-7 mmol/L
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Operaciones oncológicas
- Infecciones (PID)
- Procedimientos de diagnóstico: laparoscopias de nivel 1 (diagnóstico, esterilización, prueba de trompas; histeroscopias
- Procedimientos terapéuticos más pequeños: escisión con asa grande de la zona de transformación (LLETZ), conización,
- Pequeñas operaciones vulvares/vaginales como (quistes, corrección de labios)
- Ablación endometrial
- incapacidad legal
- El paciente ha utilizado antes de la operación un preparado de hierro y/o transfusión de sangre o durante la cirugía
- Trastornos hematológicos
- Agentes estimulantes de la eritropoyesis < Hace 3 meses
- Terapia mielosupresora en la historia
- Hepatitis
- VIH
- Abusos de alcohol
- No entender holandés
- Reacción alérgica a la terapia con hierro en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ferinject
Una vez una infusión de Ferinject 1000 mg, 1 día después de la cirugía
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fumarato ferroso
2 veces al día 200 mg de fumarato ferroso, comenzando 24-48 horas después de la cirugía
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Infusión de placebo y tabletas
El paciente recibirá una infusión de placebo una vez (250 ml de NaCl), un día después de la cirugía, y 60 comprimidos de placebo durante 30 días (2 comprimidos al día), a partir de las 24-48 horas posteriores a la cirugía.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
Nivel de hemoglobina sérica
|
3 semanas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
Niveles séricos de ferritina
|
3 semanas postoperatorio
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
Nivel sérico de hepcidina
|
3 semanas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 12-2-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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