A vasterápia alkalmazása császármetszés utáni vérszegénységben szenvedő betegeknél (VITAPOP)
A vaskezelés értéke vérszegénységben szenvedő posztoperatív szülészeti betegeknél: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés utáni vérszegénységet gyakran vasterápiával kezelik, hogy biztosítsák a hemoglobin gyorsabb normalizálását. Ennek a cselekvésnek a tudományos bizonyítéka korlátozott. Számos tanulmány, amelyben ortopédiai vagy szívműtét után adtak vasterápiát, azt mutatja, hogy 6-10 hét elteltével a hemoglobinszint nem különbözött szignifikánsan az orális készítményekkel és a placebóval kezelt betegek között. Ezek a vizsgálatok nem vizsgálták a hemoglobinszintet a műtét utáni első hetekben, beleértve az életminőség elemzését.
Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak ezért az a célja, hogy megvizsgálja mind az orális vasterápia, mind az intravénás vasterápia hatását a hemoglobinszintre és az életminőségre a császármetszés utáni első hetekben közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Sittard, Limburg, Hollandia, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati sebészet
- Hb 5-7 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Onkológiai műtétek
- Fertőzések (PID)
- Diagnosztikai eljárások: 1. szintű laparoszkópiák (diagnosztikai, sterilizálás, tubális vizsgálat; hiszteroszkópia
- Kisebb terápiás eljárások: transzformációs zóna nagy hurok kivágása (LLETZ), konizáció,
- Kisméretű szeméremtest/hüvelyi műtétek, mint például (ciszták, szeméremajkak korrekciója)
- Endometrium abláció
- A cselekvőképtelenség
- A páciens a műtét előtt vaskészítményt és/vagy vérátömlesztést alkalmazott, vagy a műtét során
- Hematológiai rendellenességek
- Erythropoiesis-stimuláló szerek < 3 hónapja
- Mieloszupresszív terápia a történelemben
- Májgyulladás
- HIV
- Alkohollal való visszaélések
- Nem érteni hollandul
- Allergiás reakció a múltban a vasterápiára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ferinject
A Ferinject 1000 mg-os infúziója egyszer, 1 nappal a műtét után
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-fumarát
Naponta kétszer 200 mg vas-fumarát, a műtét után 24-48 órával kezdődően
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo infúzió és tabletta
A beteg egyszeri placebo infúziót (250 ml NaCl) kap a műtét után egy nappal, és 60 placebo tablettát 30 napig (2 tabletta naponta), a műtét után 24-48 órával kezdődően.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A szérum hemoglobin szintje
|
3 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum Ferritin
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A szérum ferritin szintje
|
3 héttel a műtét után
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A szérum hepcidin szintje
|
3 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 12-2-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .