Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii żelazem u pacjentów z niedokrwistością po cesarskim cięciu (VITAPOP)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wartość leczenia żelazem pooperacyjnych pacjentek położniczych z niedokrwistością: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie, czy żelazo podawane doustnie lub dożylnie jest skuteczne w leczeniu niedokrwistości (krew uboga w żelazo) po cesarskim cięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość po cesarskim cięciu jest często leczona żelazem, aby zapewnić szybszy powrót hemoglobiny do normy. Dowody naukowe na to działanie są ograniczone. W kilku badaniach, w których terapię żelazem stosowano po operacjach ortopedycznych lub kardiochirurgicznych, wykazano, że po 6 do 10 tygodniach stężenie hemoglobiny nie różniło się istotnie między pacjentami leczonymi preparatami doustnymi a pacjentami otrzymującymi placebo. W badaniach tych nie oceniano poziomu hemoglobiny w ciągu pierwszych kilku tygodni po operacji, w tym analizy jakości życia.

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zatem zbadanie wpływu zarówno doustnej, jak i dożylnej terapii żelazem na poziom hemoglobiny i jakość życia w ciągu pierwszych kilku tygodni po cesarskim cięciu u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Sittard, Limburg, Holandia, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia ginekologiczna
  • Hb 5-7 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Operacje onkologiczne
  • Infekcje (PID)
  • Procedury diagnostyczne: laparoskopie poziomu 1 (diagnostyka, sterylizacja, badanie jajowodów; histeroskopie
  • Mniejsze zabiegi terapeutyczne: wycięcie dużej pętli strefy transformacji (LLETZ), konizacja,
  • Małe operacje sromu/pochwy takie jak (torbiele, korekcja warg sromowych)
  • Ablacja endometrium
  • Niezdolność prawna
  • Pacjent stosował przedoperacyjnie preparat żelaza i/lub transfuzję krwi lub w trakcie zabiegu
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Środki stymulujące erytropoezę < 3 miesiące temu
  • Terapia mielosupresyjna w historii
  • Zapalenie wątroby
  • HIV
  • Nadużywanie alkoholu
  • Nie rozumie holenderskiego
  • Reakcja alergiczna na terapię żelazem w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ferinject
Jednorazowo wlew Ferinject 1000 mg, 1 dzień po zabiegu
Lek: Ferinject
Inne nazwy:
  • żelazo dożylne
  • karboksymaltoza żelazowa
Lek: Placebo dla fumaranu żelazawego
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo
Aktywny komparator: Fumaran żelazawy
2 razy dziennie 200 mg fumaranu żelazawego, zaczynając 24-48 godzin po zabiegu
Lek: Fumaran żelazawy
Inne nazwy:
  • Żelazo doustne
  • Fumaran żelaza (II).
Lek: Placebo dla ferinjectu
Inne nazwy:
  • NaCl
Komparator placebo: Infuzja placebo i tabletki
Pacjent otrzyma jednorazową infuzję placebo (250 ml NaCl), jeden dzień po zabiegu i 60 tabletek placebo przez 30 dni (2 tabletki dziennie), począwszy od 24-48 godzin po zabiegu
Lek: Placebo dla fumaranu żelazawego
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo
Lek: Placebo dla ferinjectu
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Poziom hemoglobiny w surowicy
3 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Poziomy ferrytyny w surowicy
3 tygodnie po operacji
Serum Hepcydyna
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Poziom hepcydyny w surowicy
3 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Vifor Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 12-2-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ferinject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj