Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van ijzertherapie voor patiënten met bloedarmoede na een keizersnede (VITAPOP)

31 maart 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De waarde van ijzerbehandeling voor postoperatieve verloskundige patiënten met bloedarmoede: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal of intraveneus ijzer effectief is bij de behandeling van bloedarmoede (ijzerarm bloed) na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede na een keizersnede wordt vaak behandeld met ijzertherapie om ervoor te zorgen dat de hemoglobine sneller weer normaal wordt. Wetenschappelijk bewijs voor deze actie is beperkt. Uit verschillende onderzoeken, waarin ijzertherapie werd gegeven na orthopedische of hartchirurgie, blijkt dat na 6 tot 10 weken de hemoglobine niet significant verschilde tussen patiënten die met orale preparaten werden behandeld en patiënten die met een placebo werden behandeld. In deze onderzoeken is het hemoglobinegehalte tijdens de eerste weken na de operatie niet onderzocht, inclusief de analyse van de kwaliteit van leven.

Het doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie is daarom om het effect van zowel orale ijzertherapie als intraveneuze ijzertherapie op het hemoglobinegehalte en op de kwaliteit van leven tijdens de eerste weken na een keizersnede te onderzoeken bij patiënten met een matige anemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gynaecologische chirurgie
  • Hb 5-7 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Oncologische operaties
  • Infecties (PID)
  • Diagnostische verrichtingen: niveau 1 laparoscopieën (diagnostiek, sterilisatie, eileidersonderzoek; Hysteroscopieën
  • Kleinere therapeutische procedures: excisie van de transformatiezone met grote lus (LLETZ), conisatie,
  • Kleine vulvaire / vaginale operaties zoals (cysten, schaamlipcorrectie)
  • Endometriale ablatie
  • Juridische onbekwaamheid
  • De patiënt heeft preoperatief een ijzerpreparaat en/of bloedtransfusie gebruikt of tijdens de operatie
  • Hematologische aandoeningen
  • Erytropoëse-stimulerende middelen < 3 maanden geleden
  • Myelosuppressieve therapie in de geschiedenis
  • Hepatitis
  • Hiv
  • Alcohol misbruiken
  • Geen Nederlands verstaan
  • Allergische reactie op ijzertherapie in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injecteren
Eenmalig een infuus met Ferinject 1000 mg, 1 dag na de operatie
Geneesmiddel: Injecteren
Andere namen:
  • intraveneus ijzer
  • ijzer(III)carboxymaltose
Geneesmiddel: Placebo voor ferrofumaraat
Andere namen:
  • Placebo-tabletten
Actieve vergelijker: Ferrofumaraat
2 maal daags 200 mg ferrofumaraat, te beginnen 24-48 uur na de operatie
Geneesmiddel: Ferrofumaraat
Andere namen:
  • Oraal ijzer
  • IJzer(II)fumaraat
Geneesmiddel: Placebo voor injecteren
Andere namen:
  • NaCl
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie en tabletten
Patiënt krijgt eenmalig een placebo-infuus (250 ml NaCl), één dag na de operatie, en 60 placebo-tabletten gedurende 30 dagen (2 tabletten per dag), beginnend 24-48 uur na de operatie
Geneesmiddel: Placebo voor ferrofumaraat
Andere namen:
  • Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo voor injecteren
Andere namen:
  • NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
Serum hemoglobinegehalte
3 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ferritine
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
Serumniveaus van ferritine
3 weken postoperatief
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
Serum hepcidine niveau
3 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Vifor Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 12-2-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren