与健康受试者相比，阿拉泊韦在接受血液透析的终末期肾病受试者中的药代动力学和安全性
2016年8月16日 更新者：Debiopharm International SA
一项开放标签研究，以评估单次口服阿拉泊韦 (DEB025) 在接受血液透析的终末期肾病受试者中与匹配的健康受试者相比的药代动力学和安全性
该研究的主要目的是比较阿拉泊韦在接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 受试者中的单剂量药代动力学与匹配的健康受试者的药代动力学。
次要目标是评估单次剂量阿拉泊韦对 ESRD 受试者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前提供书面知情同意书
- 根据过去的病史、身体检查、生命体征、实验室检查和其他评估确定匹配的健康参与者身体健康
- ESRD 参与者正在接受协议定义的稳定血液透析方案，没有肝功能失代偿的证据，生命体征和其他测试在协议规定的范围内
- 重量至少 50 公斤
- 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
排除标准：
- 有在协议规定的参数之外使用非处方药、膳食补充剂或药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况
有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：
- 参与者或研究人员的安全或福祉；
- 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）；
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：终末期肾病参与者
终末期肾病 (ESRD) 参与者在第 1 天血液透析完成后 2 小时内的任何时间接受单次 400 mg（2 x 200 mg 胶囊）口服剂量的阿拉泊韦。
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阿拉泊韦以 200 毫克泡罩包装口服胶囊形式提供（每个泡罩包装 7 个单位）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：匹配的健康参与者
健康参与者（根据性别、年龄、体重和吸烟状况与患有终末期肾病的参与者相匹配）在第 1 天随餐接受单次 400 毫克（2 x 200 毫克胶囊）口服剂量的阿拉泊韦。
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阿拉泊韦以 200 毫克泡罩包装口服胶囊形式提供（每个泡罩包装 7 个单位）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后观察到的阿拉泊韦最大血浆浓度 [质量/体积] (Cmax)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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阿拉泊韦从时间零到时间“无穷大”的血浆浓度-时间曲线下面积 [质量 x 时间/体积] (AUCinf)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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从时间零到最后可量化浓度的时间的阿拉泊韦血浆浓度-时间曲线下面积 [质量 x 时间/体积] (AUClast)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给药后阿拉泊韦达到峰值或最大浓度的时间 [时间] (Tmax)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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阿拉泊韦的终末消除半衰期 [时间] (T1/2)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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阿拉泊韦血管外给药后血浆的表观全身（或全身）清除率 [体积/时间] (CL/F)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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阿拉泊韦血管外给药后末期消除阶段的表观分布容积 [容积] (Vz/F)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 65 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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