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Pharmakokinetik und Sicherheit von Alisporivir bei Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium im Vergleich zu gesunden Probanden

16. August 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Alisporivir (DEB025) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse im Vergleich zu passenden gesunden Probanden

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Alisporivir bei Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit denen von entsprechenden gesunden Probanden. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Alisporivir-Einzeldosis bei Verabreichung an Patienten mit ESRD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine Bewertung durchgeführt wird
  • Passende gesunde Teilnehmer sind bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Labortests und anderer Beurteilungen festgestellt wurde
  • ESRD-Teilnehmer erhalten ein protokolldefiniertes stabiles Hämodialyseschema und haben keine Hinweise auf eine Leberdekompensation, wobei Vitalzeichen und andere Tests innerhalb der protokollspezifischen Grenzen liegen
  • Wiegt mindestens 50 kg
  • Ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals;
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit);
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) erhielten eine orale Einzeldosis von 400 mg (2 x 200-mg-Kapseln) Alisporivir mit Nahrung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2 Stunden nach Abschluss der Hämodialyse an Tag 1.
Arzneimittel: Alisporivir
Alisporivir als 200-mg-Kapseln zum Einnehmen in Blisterpackungen (7 Einheiten pro Blisterpackung)
Andere Namen:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer (nach Geschlecht, Alter, Gewicht und Raucherstatus denen mit terminaler Niereninsuffizienz zugeordnet) erhielten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 400 mg (2 x 200-mg-Kapseln) Alisporivir mit Nahrung.
Arzneimittel: Alisporivir
Alisporivir als 200-mg-Kapseln zum Einnehmen in Blisterpackungen (7 Einheiten pro Blisterpackung)
Andere Namen:
  • DEB025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasmakonzentration von Alisporivir nach Verabreichung des Arzneimittels [Masse/Volumen] (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Alisporivir vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt „unendlich“ [Masse x Zeit / Volumen] (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Alisporivir vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [Masse x Zeit / Volumen] (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration von Alisporivir nach Verabreichung des Arzneimittels [Zeit] (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Die terminale Eliminationshalbwertszeit [Zeit] (T1/2) für Alisporivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Scheinbare systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung von Alisporivir [Volumen/Zeit] (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung von Alisporivir [Volumen] (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 65 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDEB025A2112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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