Фармакокинетика и безопасность алиспоривира у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, по сравнению со здоровыми субъектами
16 августа 2016 г. обновлено: Debiopharm International SA
Открытое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности однократной пероральной дозы алиспоривира (DEB025) у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, по сравнению с соответствующими здоровыми субъектами
Основная цель исследования заключалась в сравнении фармакокинетики однократной дозы алиспоривира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на гемодиализе, с фармакокинетикой здоровых добровольцев.
Вторичной целью была оценка безопасности и переносимости однократной дозы алиспоривира при введении субъектам с тХПН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставляет письменное информированное согласие до проведения любой оценки
- Подходящие здоровые участники имеют хорошее здоровье, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, лабораторными тестами и другими оценками.
- Участники ESRD находятся на определенном в протоколе стабильном режиме гемодиализа и не имеют признаков печеночной декомпенсации, с жизненно важными показателями и другими тестами в пределах, указанных в протоколе.
- Вес не менее 50 кг
- Умеет хорошо общаться со следователем, понимать и выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.
Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:
- безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала;
- безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью);
- анализ результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники терминальной стадии почечной недостаточности
Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) получали однократную пероральную дозу 400 мг (2 капсулы по 200 мг) алиспоривира с пищей в любое время в течение 2 часов после завершения гемодиализа в 1-й день.
|
Алиспоривир поставляется в виде пероральных капсул по 200 мг в блистерной упаковке (7 единиц в блистерной упаковке).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подходящие здоровые участники
Здоровые участники (по полу, возрасту, массе тела и курению) получали однократную пероральную дозу 400 мг (2 капсулы по 200 мг) алиспоривира во время еды в 1-й день.
|
Алиспоривир поставляется в виде пероральных капсул по 200 мг в блистерной упаковке (7 единиц в блистерной упаковке).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация алиспоривира в плазме после введения препарата [масса/объем] (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации алиспоривира в плазме от времени от нулевого времени до «бесконечности» времени [масса x время/объем] (AUCinf)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации алиспоривира в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации [масса x время/объем] (AUClast)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения пиковой или максимальной концентрации алиспоривира после введения препарата [время] (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
|
Терминальный период полувыведения [время] (T1/2) алиспоривира
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся системный (или общий) клиренс из плазмы после внесосудистого введения алиспоривира [объем/время] (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы элиминации после внесосудистого введения алиспоривира [объем] (Vz/F)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 65 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDEB025A2112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .