Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo alisporiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w porównaniu z osobami zdrowymi

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej alisporiwiru (DEB025) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami

Głównym celem badania było porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki alisporiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie z farmakokinetyką dobranych zdrowych osób. Celem drugorzędowym była ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki alisporiwiru podawanej pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny
  • Dopasowani zdrowi uczestnicy są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i innych ocen
  • Uczestnicy ESRD są poddawani stabilnej hemodializie zdefiniowanej w protokole i nie mają dowodów na dekompensację czynności wątroby, a parametry życiowe i inne testy mieszczą się w granicach określonych w protokole
  • Waży co najmniej 50 kg
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i stosować się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub personelu badawczego;
    2. bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią);
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy schyłkowej niewydolności nerek
Uczestnicy schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg (2 kapsułki po 200 mg) alisporiwiru z jedzeniem w dowolnym momencie w ciągu 2 godzin po zakończeniu hemodializy w dniu 1.
Lek: Alisporiwir
Alisporiwir dostarczany w postaci kapsułek doustnych 200 mg w blistrach (7 jednostek w blistrze)
Inne nazwy:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Dopasowani zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy (dopasowani do osób ze schyłkową niewydolnością nerek pod względem płci, wieku, masy ciała i palenia) otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg (2 kapsułki po 200 mg) alisporiwiru z posiłkiem w dniu 1.
Lek: Alisporiwir
Alisporiwir dostarczany w postaci kapsułek doustnych 200 mg w blistrach (7 jednostek w blistrze)
Inne nazwy:
  • DEB025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie alisporywiru w osoczu po podaniu leku [masa/objętość] (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia alisporywiru w osoczu od czasu od czasu zero do czasu „nieskończoności” [masa x czas/objętość] (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia alisporiwiru w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [masa x czas/objętość] (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia alisporiwiru po podaniu leku [czas] (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji [czas] (T1/2) dla alisporiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (lub całego ciała) z osocza po pozanaczyniowym podaniu alisporiwiru [objętość/czas] (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po pozanaczyniowym podaniu alisporiwiru [objętość] (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDEB025A2112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj