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Farmacocinética y seguridad de alisporivir en sujetos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis en comparación con sujetos sanos

16 de agosto de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis oral única de alisporivir (DEB025) en sujetos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis en comparación con sujetos sanos emparejados

El objetivo principal del estudio fue comparar la farmacocinética de una dosis única de alisporivir en sujetos con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis con la de sujetos sanos equivalentes. El objetivo secundario fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de alisporivir cuando se administró a sujetos con ESRD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Los participantes sanos emparejados gozan de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones.
  • Los participantes con ESRD están en un régimen de hemodiálisis estable definido por el protocolo y no tienen evidencia de descompensación hepática, con signos vitales y otras pruebas dentro de los límites especificados por el protocolo.
  • Pesa al menos 50 kg.
  • Es capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo

  • Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:

    1. la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio;
    2. la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia);
    3. el analisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes con enfermedad renal en etapa terminal
Los participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) recibieron una dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de alisporivir con alimentos en cualquier momento durante las 2 horas posteriores a la finalización de la hemodiálisis el día 1.
Droga: Alisporivir
Alisporivir suministrado en forma de cápsulas orales de 200 mg en blísters (7 unidades por blíster)
Otros nombres:
  • DEB025
COMPARADOR_ACTIVO: Participantes sanos emparejados
Los participantes sanos (emparejados con aquellos con enfermedad renal en etapa terminal por sexo, edad, peso y tabaquismo) recibieron una dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de alisporivir con alimentos el día 1.
Droga: Alisporivir
Alisporivir suministrado en forma de cápsulas orales de 200 mg en blísters (7 unidades por blíster)
Otros nombres:
  • DEB025

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada de alisporivir tras la administración del fármaco [masa/volumen] (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de alisporivir desde el tiempo cero hasta el tiempo 'infinito' [masa x tiempo/volumen] (AUCinf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de alisporivir desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [masa x tiempo/volumen] (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración pico o máxima de alisporivir tras la administración del fármaco [tiempo] (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
La vida media de eliminación terminal [tiempo] (T1/2) para alisporivir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Aclaramiento sistémico (o corporal total) aparente del plasma tras la administración extravascular de alisporivir [volumen/tiempo] (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal tras la administración extravascular de alisporivir [volumen] (Vz/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 65 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Debiopharm International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDEB025A2112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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