健康な被験者と比較した、血液透析中の末期腎疾患の被験者におけるアリスポリビルの薬物動態と安全性
2016年8月16日 更新者：Debiopharm International SA
一致する健康な被験者と比較して、血液透析中の末期腎疾患の被験者におけるアリスポリビル（DEB025）の単回経口投与の薬物動態と安全性を評価するための非盲検試験
この研究の主な目的は、血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) の被験者におけるアリスポリビルの単回投与の薬物動態を、対応する健康な被験者と比較することでした。
第 2 の目的は、ESRD 患者に投与した場合のアリスポリビルの単回投与の安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -評価が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 一致した健康な参加者は、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、およびその他の評価によって決定される健康状態にある
- ESRD参加者は、プロトコルで定義された安定した血液透析療法を受けており、肝代償不全の証拠がなく、バイタルサインやその他の検査がプロトコルで指定された制限内にあります
- 体重が50kg以上ある
- -研究の要件を理解し、遵守するために、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- -市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメーター以外の薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用があります
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴がある:
- 参加者または研究スタッフの安全または幸福;
- 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）;
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末期腎不全参加者
末期腎疾患 (ESRD) の参加者は、1 日目の血液透析の完了後 2 時間の間、任意の時点で食物と一緒にアリスポリビルの 400 mg (2 x 200 mg カプセル) の経口投与を 1 回受けました。
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アリスポリビルは、ブリスターパックの 200 mg 経口カプセルとして供給されます (ブリスターパックあたり 7 単位)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：一致した健康な参加者
健康な参加者 (性別、年齢、体重、および喫煙状況によって末期腎不全の患者と一致する) は、1 日目に食物と一緒に 400 mg (2 x 200 mg カプセル) のアリスポリビルを 1 回経口投与されました。
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アリスポリビルは、ブリスターパックの 200 mg 経口カプセルとして供給されます (ブリスターパックあたり 7 単位)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与後に観察されたアリスポリビルの最大血漿濃度[質量/体積] (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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時間ゼロから時間「無限」までのアリスポリビルの血漿濃度-時間曲線下面積 [質量 x 時間 / 体積] (AUCinf)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までのアリスポリビルの血漿濃度-時間曲線下面積 [質量 x 時間 / 体積] (AUClast)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤投与後、アリスポリビルの最高濃度または最大濃度に到達するまでの時間[時間] (Tmax)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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アリスポリビルの終末半減期［時間］（T1/2）
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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アリスポリビルの血管外投与後の血漿からの見かけの全身 (または全身) クリアランス [容量/時間] (CL/F)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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アリスポリビルの血管外投与後の終末消失期における分布の見かけの体積[体積] (Vz/F)
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および65時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。