건강한 피험자와 비교하여 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 피험자에서 알리스포리비르의 약동학 및 안전성
2016년 8월 16일 업데이트: Debiopharm International SA
일치하는 건강한 피험자와 비교하여 혈액 투석 중인 말기 신장 질환 피험자에서 알리스포리비르(DEB025) 단일 경구 투여의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환(ESRD)이 있는 피험자에서 일치하는 건강한 피험자의 알리스포리비르의 단일 용량 약동학을 비교하는 것이었습니다.
2차 목표는 말기신부전 환자에게 투여했을 때 알리스포리비르 1회 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 일치하는 건강한 참가자는 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 기타 평가에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- ESRD 참가자는 프로토콜에 정의된 안정적인 혈액 투석 요법을 받고 있으며 프로토콜에 지정된 한계 내에서 활력 징후 및 기타 테스트와 함께 간 대상부전의 증거가 없습니다.
- 최소 50kg의 무게
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지;
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말기 신장 질환 참가자
말기 신장 질환(ESRD) 참가자는 1일차 혈액 투석 완료 후 2시간 동안 언제든지 음식과 함께 400mg(200mg 캡슐 2개) 1회 경구 용량의 알리스포리비르를 받았습니다.
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알리스포리비르는 블리스터 팩에 200mg 경구 캡슐로 공급(블리스터 팩당 7개)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 일치하는 건강한 참가자
건강한 참가자(성별, 연령, 체중 및 흡연 상태에 따라 말기 신장 질환이 있는 참가자와 일치)는 1일에 음식과 함께 400mg(200mg 캡슐 2개) 단일 경구 용량의 알리스포리비르를 받았습니다.
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알리스포리비르는 블리스터 팩에 200mg 경구 캡슐로 공급(블리스터 팩당 7개)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 투여 후 관찰된 알리스포리비르의 최대 혈장 농도[질량/부피](Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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시간 0에서 시간 '무한대'까지의 알리스포리비르에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[질량 x 시간/부피](AUCinf)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 알리스포리비르에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[질량 x 시간/부피](AUClast)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 투여 후 알리스포리비르의 최고 농도 또는 최대 농도에 도달하는 시간[시간](Tmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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알리스포리비르의 최종 제거 반감기[시간](T1/2)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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알리스포리비르의 혈관외 투여 후 혈장으로부터의 명백한 전신(또는 전신) 청소율[부피/시간](CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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알리스포리비르의 혈관외 투여 후 말기 제거기 동안 겉보기 분포 용적[부피](Vz/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 65시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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