Farmacokinetiek en veiligheid van alisporivir bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse in vergelijking met gezonde proefpersonen
16 augustus 2016 bijgewerkt door: Debiopharm International SA
Een open-label studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige orale dosis alisporivir (DEB025) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan in vergelijking met gematchte gezonde proefpersonen
Het primaire doel van de studie was om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis alisporivir bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergingen, te vergelijken met die van vergelijkbare gezonde proefpersonen.
Het secundaire doel was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis alisporivir bij toediening aan proefpersonen met ESRD.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
- Gematchte gezonde deelnemers verkeren in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en andere beoordelingen
- ESRD-deelnemers volgen een in het protocol gedefinieerd stabiel hemodialyseregime en hebben geen bewijs van leverdecompensatie, met vitale functies en andere tests binnen de in het protocol gespecificeerde limieten
- Weegt minimaal 50 kg
- Kan goed communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek begrijpen en hieraan voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft voorgeschiedenis of huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (inclusief nicotine en alcohol) buiten de door het protocol gespecificeerde parameters
Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:
- de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel;
- de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding);
- de analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers aan nierziekte in het eindstadium
Deelnemers aan nierziekte in het eindstadium (ESRD) kregen een enkele orale dosis van 400 mg (2 x 200 mg capsules) alisporivir met voedsel op elk moment gedurende de 2 uur na voltooiing van de hemodialyse op dag 1.
|
Alisporivir geleverd als orale capsules van 200 mg in blisterverpakkingen (7 eenheden per blisterverpakking)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overeenkomende gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers (die qua geslacht, leeftijd, gewicht en rookstatus overeenkomen met degenen met terminale nierziekte) kregen op dag 1 een enkele orale dosis van 400 mg (2 x 200 mg capsules) alisporivir met voedsel.
|
Alisporivir geleverd als orale capsules van 200 mg in blisterverpakkingen (7 eenheden per blisterverpakking)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie van alisporivir na toediening van het geneesmiddel [massa/volume] (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor alisporivir van tijd nul tot tijd 'oneindig' [massa x tijd / volume] (AUCinf)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor alisporivir vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [massa x tijd / volume] (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van de piek- of maximale concentratie van alisporivir na toediening van het geneesmiddel [tijd] (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd [tijd] (T1/2) voor alisporivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
|
Schijnbare systemische (of totale lichaams)klaring uit plasma na extravasculaire toediening van alisporivir [volume/tijd] (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
|
Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening van alisporivir [volume] (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 65 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDEB025A2112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .