Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost alisporiviru u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze ve srovnání se zdravými subjekty

16. srpna 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivé perorální dávky alisporiviru (DEB025) u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty

Primárním cílem studie bylo porovnat farmakokinetiku jednorázové dávky alisporiviru u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze s farmakokinetikou odpovídajících zdravých subjektů. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky alisporiviru při podávání subjektům s ESRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Shodní zdraví účastníci jsou v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě minulé lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a dalších hodnocení
  • Účastníci ESRD jsou na protokolu definovaném stabilním hemodialyzačním režimu a nemají žádné známky jaterní dekompenzace, s vitálními známkami a dalšími testy v rámci protokolem specifikovaných limitů
  • Váží minimálně 50 kg
  • Dokáže dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu;
    2. bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení);
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci terminálního stádia onemocnění ledvin
Účastníci terminálního stádia renálního onemocnění (ESRD) dostali jednorázovou 400 mg (2 x 200 mg tobolky) perorální dávku alisporiviru s jídlem kdykoli během 2 hodin po dokončení hemodialýzy v den 1.
Lék: Alisporivir
Alisporivir dodávaný jako 200 mg perorální tobolky v blistrech (7 jednotek v blistru)
Ostatní jména:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Odpovídající zdraví účastníci
Zdraví účastníci (shodující se s těmi s konečným stádiem onemocnění ledvin podle pohlaví, věku, hmotnosti a kouření) dostali 1. den perorální dávku 400 mg (2 x 200 mg tobolky) alisporiviru s jídlem.
Lék: Alisporivir
Alisporivir dodávaný jako 200 mg perorální tobolky v blistrech (7 jednotek v blistru)
Ostatní jména:
  • DEB025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace alisporiviru po podání léku [hmotnost/objem] (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase pro alisporivir od času nula do času „nekonečno“ [hmotnost x čas / objem] (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro alisporivir od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [hmotnost x čas / objem] (AUClast)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení maximální nebo maximální koncentrace alisporiviru po podání léku [čas] (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas [čas] (T1/2) alisporiviru
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Zdánlivá systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy po extravaskulárním podání alisporiviru [objem/čas] (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání alisporiviru [objem] (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDEB025A2112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alisporivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit