Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for Alisporivir hos personer med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse sammenlignet med friske personer

16. august 2016 oppdatert av: Debiopharm International SA

En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt oral dose Alisporivir (DEB025) hos personer med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse sammenlignet med matchende friske personer

Hovedmålet med studien var å sammenligne enkeltdose-farmakokinetikken til alisporivir hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse med de hos matchede friske forsøkspersoner. Det sekundære målet var å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose alisporivir når det ble gitt til personer med ESRD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres
  • Matchende friske deltakere har god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og andre vurderinger
  • ESRD-deltakere er på et protokolldefinert stabilt hemodialyseregime og har ingen tegn på leverdekompensasjon, med vitale tegn og andre tester innenfor protokollspesifiserte grenser
  • Veier minst 50 kg
  • Er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere

  • Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet;
    2. sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming);
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deltakere i sluttstadiet av nyresykdom
Deltakere i sluttstadiet av nyresykdom (ESRD) mottok en enkelt 400 mg (2 x 200 mg kapsler) oral dose alisporivir med mat når som helst i løpet av de 2 timene etter fullført hemodialyse på dag 1.
Legemiddel: Alisporivir
Alisporivir leveres som 200 mg orale kapsler i blisterpakninger (7 enheter per blisterpakning)
Andre navn:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Matchet friske deltakere
Friske deltakere (matchet med de med nyresykdom i sluttstadiet etter kjønn, alder, vekt og røykestatus), fikk en enkelt 400 mg (2 x 200 mg kapsler) oral dose alisporivir med mat på dag 1.
Legemiddel: Alisporivir
Alisporivir leveres som 200 mg orale kapsler i blisterpakninger (7 enheter per blisterpakning)
Andre navn:
  • DEB025

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert maksimal plasmakonsentrasjon av alisporivir etter legemiddeladministrasjon [masse/volum] (Cmax)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for alisporivir fra tid null til tid 'uendelig' [masse x tid / volum] (AUCinf)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for alisporivir fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [masse x tid / volum] (AUClast)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå topp eller maksimal konsentrasjon av alisporivir etter legemiddeladministrasjon [tid] (Tmax)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Den terminale eliminasjonshalveringstiden [tid] (T1/2) for alisporivir
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Tilsynelatende systemisk (eller hele kroppen) clearance fra plasma etter ekstravaskulær administrering av alisporivir [volum/tid] (CL/F)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstravaskulær administrering av alisporivir [volum] (Vz/F)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDEB025A2112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Alisporivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere