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Farmacocinética e segurança do alisporivir em indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise em comparação com indivíduos saudáveis

16 de agosto de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança de uma dose oral única de alisporivir (DEB025) em indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise em comparação com indivíduos saudáveis ​​pareados

O objetivo primário do estudo foi comparar a farmacocinética de dose única de alisporivir em indivíduos com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise com indivíduos saudáveis ​​pareados. O objetivo secundário foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose de alisporivir quando administrado a indivíduos com insuficiência renal terminal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Os participantes saudáveis ​​pareados estão com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e outras avaliações
  • Os participantes ESRD estão em um regime de hemodiálise estável definido pelo protocolo e não têm evidência de descompensação hepática, com sinais vitais e outros testes dentro dos limites especificados pelo protocolo
  • Pesa pelo menos 50kg
  • É capaz de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo

  • Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:

    1. a segurança ou bem-estar do participante ou equipe do estudo;
    2. a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação);
    3. a análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Participantes com doença renal terminal
Os participantes com doença renal terminal (ESRD) receberam uma dose oral única de 400 mg (2 x 200 mg) de alisporivir com alimentos a qualquer momento durante as 2 horas após a conclusão da hemodiálise no Dia 1.
Medicamento: Alisporivir
Alisporivir fornecido em cápsulas orais de 200 mg em blisters (7 unidades por blister)
Outros nomes:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes saudáveis ​​pareados
Participantes saudáveis ​​(comparados com aqueles com doença renal terminal por sexo, idade, peso e tabagismo) receberam uma dose oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de alisporivir com alimentos no Dia 1.
Medicamento: Alisporivir
Alisporivir fornecido em cápsulas orais de 200 mg em blisters (7 unidades por blister)
Outros nomes:
  • DEB025

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de alisporivir após a administração do medicamento [massa/volume] (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para alisporivir do tempo zero ao tempo 'infinito' [massa x tempo / volume] (AUCinf)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para alisporivir desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [massa x tempo / volume] (AUCúltimo)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir o pico ou concentração máxima de alisporivir após a administração do medicamento [tempo] (Tmax)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
A meia-vida de eliminação terminal [tempo] (T1/2) para alisporivir
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Depuração sistémica aparente (ou corporal total) do plasma após administração extravascular de alisporivir [volume / tempo] (CL/F)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
O volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração extravascular de alisporivir [volume] (Vz/F)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDEB025A2112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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