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Farmacocinetica e sicurezza di alisporivir in soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi rispetto a soggetti sani

16 agosto 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose orale di alisporivir (DEB025) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi rispetto a soggetti sani abbinati

L'obiettivo primario dello studio era confrontare la farmacocinetica a dose singola di alisporivir in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi con quella di soggetti sani abbinati. L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di alisporivir quando somministrata a soggetti con ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • I partecipanti sani abbinati sono in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame fisico, dai segni vitali, dai test di laboratorio e da altre valutazioni
  • I partecipanti all'ESRD seguono un regime di emodialisi stabile definito dal protocollo e non hanno evidenza di scompenso epatico, con segni vitali e altri test entro i limiti specificati dal protocollo
  • Pesa almeno 50 kg
  • È in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio;
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento);
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale
I partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di alisporivir con il cibo in qualsiasi momento durante le 2 ore successive al completamento dell'emodialisi il giorno 1.
Droga: Alisporivir
Alisporivir fornito in capsule orali da 200 mg in blister (7 unità per blister)
Altri nomi:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti sani abbinati
I partecipanti sani (corrispondenti a quelli con malattia renale allo stadio terminale per sesso, età, peso e abitudine al fumo) hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di alisporivir con il cibo il giorno 1.
Droga: Alisporivir
Alisporivir fornito in capsule orali da 200 mg in blister (7 unità per blister)
Altri nomi:
  • DEB025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di alisporivir dopo la somministrazione del farmaco [massa/volume] (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per alisporivir dal tempo zero al tempo 'infinito' [massa x tempo/volume] (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per alisporivir dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [massa x tempo/volume] (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima di alisporivir dopo la somministrazione del farmaco [tempo] (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
L'emivita di eliminazione terminale [tempo] (T1/2) per alisporivir
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Clearance apparente sistemica (o total body) dal plasma dopo somministrazione extravascolare di alisporivir [volume/tempo] (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare di alisporivir [volume] (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDEB025A2112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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