Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Alisporivir hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse sammenlignet med raske forsøgspersoner

16. august 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et åbent studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis Alisporivir (DEB025) hos forsøgspersoner med slutstadie nyresygdom i hæmodialyse sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne farmakokinetikken for enkeltdosis af alisporivir hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse med dem hos matchede raske forsøgspersoner. Det sekundære formål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis alisporivir, når det blev givet til personer med ESRD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres
  • Matchede raske deltagere er ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og andre vurderinger
  • ESRD-deltagere er på et protokoldefineret stabilt hæmodialyseregime og har ingen tegn på leverdekompensation med vitale tegn og andre tests inden for protokolspecificerede grænser
  • Vejer mindst 50 kg
  • Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (inklusive nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende;
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning);
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Slutstadium nyresygdom deltagere
Deltagere i slutstadiet af nyresygdom (ESRD) modtog en enkelt 400 mg (2 x 200 mg kapsler) oral dosis alisporivir sammen med mad på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 2 timer efter afslutning af hæmodialyse på dag 1.
Medicin: Alisporivir
Alisporivir leveres som 200 mg orale kapsler i blisterpakninger (7 enheder pr. blisterpakning)
Andre navne:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Matchede raske deltagere
Raske deltagere (matchet med dem med nyresygdom i slutstadiet efter køn, alder, vægt og rygestatus) modtog en enkelt 400 mg (2 x 200 mg kapsler) oral dosis alisporivir sammen med mad på dag 1.
Medicin: Alisporivir
Alisporivir leveres som 200 mg orale kapsler i blisterpakninger (7 enheder pr. blisterpakning)
Andre navne:
  • DEB025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration af alisporivir efter lægemiddeladministration [masse/volumen] (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for alisporivir fra tid nul til tid 'uendeligt' [masse x tid/volumen] (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for alisporivir fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [masse x tid/volumen] (AUClast)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal eller maksimal koncentration af alisporivir efter lægemiddeladministration [tid] (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Den terminale eliminationshalveringstid [tid] (T1/2) for alisporivir
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Tilsyneladende systemisk (eller hele kroppen) clearance fra plasma efter ekstravaskulær administration af alisporivir [volumen/tid] (CL/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration af alisporivir [volumen] (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDEB025A2112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Alisporivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner