Az alisporivir farmakokinetikája és biztonságossága hemodialízissel kezelt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyoknál, egészséges alanyokhoz képest
2016. augusztus 16. frissítette: Debiopharm International SA
Nyílt vizsgálat az egyszeri orális adag alisporivir (DEB025) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló alanyoknál, összehasonlítva megfelelő egészséges alanyokkal
A vizsgálat elsődleges célja az alisporivir egyszeri dózisának farmakokinetikájának összehasonlítása volt hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő alanyoknál a megfelelő egészséges alanyok farmakokinetikájával.
A másodlagos cél az alisporivir egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt, amikor azt ESRD-ben szenvedő alanyoknak adják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad
- Az egyező egészséges résztvevők egészségi állapota jó, a korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb értékelések alapján
- Az ESRD résztvevők a protokollban meghatározott stabil hemodialízis-sémát vesznek igénybe, és nincs bizonyítékuk a máj dekompenzációjára, az életjelek és egyéb tesztek a protokollban meghatározott határokon belül vannak.
- Súlya legalább 50 kg
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Korábban vagy jelenleg használt vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket (beleértve a nikotint és az alkoholt) a protokollban meghatározott paramétereken kívül
Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében vannak, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik:
- a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte;
- a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás alatt);
- az eredmények elemzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Végstádiumú vesebetegségben résztvevők
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedők egyetlen 400 mg-os (2 x 200 mg-os kapszula) orális adag alisporivirt kaptak étkezés közben bármikor a hemodialízis 1. napon történő befejezését követő 2 órán belül.
|
Az alisporivir 200 mg-os orális kapszula formájában, buborékcsomagolásban (7 egység buborékcsomagolásonként) kerül forgalomba.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Megfelelő egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevők (amelyek nem, életkor, testsúly és dohányzási állapot szerint megegyeztek a végstádiumú vesebetegségben szenvedőkkel) egyetlen 400 mg-os (2 x 200 mg-os kapszula) orális adag alisporivirt kaptak étellel együtt az 1. napon.
|
Az alisporivir 200 mg-os orális kapszula formájában, buborékcsomagolásban (7 egység buborékcsomagolásonként) kerül forgalomba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alisporivir megfigyelt maximális plazmakoncentrációja a gyógyszer beadását követően [tömeg/térfogat] (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
|
Az alisporivir plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a „végtelenig” [tömeg x idő/térfogat] (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
|
Az alisporivir plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [tömeg x idő / térfogat] (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alisporivir csúcs- vagy maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a gyógyszer beadását követően [idő] (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
|
Az alisporivir terminális eliminációs felezési ideje [idő] (T1/2).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
|
Látható szisztémás (vagy teljes test) clearance a plazmából az alisporivir extravascularis beadását követően [térfogat/idő] (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
|
A látszólagos megoszlási térfogat az alisporivir extravascularis beadását követő terminális eliminációs fázisban [térfogat] (Vz/F)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 65 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDEB025A2112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .