Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alisporiviirin farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä verrattuna terveisiin koehenkilöihin

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA

Avoin tutkimus alisporiviirin (DEB025) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä verrattuna vastaaviin terveisiin koehenkilöihin

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata alisporiviirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) vastaaviin terveisiin koehenkilöihin. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida yhden alisporivir-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin koehenkilöille, joilla on ESRD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään arvioinnin suorittamista
  • Vastaavat terveet osallistujat ovat hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotestien ja muiden arvioiden perusteella
  • ESRD-osallistujat ovat protokollassa määritellyllä stabiililla hemodialyysi-ohjelmalla, eikä heillä ole merkkejä maksan vajaatoiminnasta, ja elintoiminnot ja muut testit ovat protokollassa määritetyissä rajoissa.
  • Painaa vähintään 50 kg
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella

  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi;
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana);
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Loppuvaiheen munuaissairauden osallistujat
Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) osallistujat saivat yhden 400 mg:n (2 x 200 mg kapselia) oraalisen annoksen alisporiviiria ruoan kanssa milloin tahansa 2 tunnin aikana hemodialyysin päättymisen jälkeen päivänä 1.
Lääke: Alisporivir
Alisporivir toimitetaan 200 mg:n kapseleina läpipainopakkauksissa (7 yksikköä läpipainopakkauksessa)
Muut nimet:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Sopivat terveet osallistujat
Terveet osallistujat (vastaavat loppuvaiheen munuaissairautta sairastaviin sukupuolen, iän, painon ja tupakoinnin perusteella) saivat yhden 400 mg:n (2 x 200 mg kapselia) oraalisen alisporiviriannoksen ruoan kanssa ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Alisporivir
Alisporivir toimitetaan 200 mg:n kapseleina läpipainopakkauksissa (7 yksikköä läpipainopakkauksessa)
Muut nimet:
  • DEB025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alisporiviirin havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen [massa/tilavuus] (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Alisporiviirin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen "äärettömyyteen" [massa x aika / tilavuus] (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Alisporiviirin plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [massa x aika / tilavuus] (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika alisporiviirin huippu- tai maksimipitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen [aika] (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Alisporiviirin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika [aika] (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta alisporiviirin ekstravaskulaarisen annon jälkeen [tilavuus / aika] (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana alisporiviirin ekstravaskulaarisen annon jälkeen [tilavuus] (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 65 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDEB025A2112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Alisporivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa