Farmakokinetik och säkerhet för Alisporivir hos patienter med njursjukdom i slutstadiet under hemodialys jämfört med friska försökspersoner
16 augusti 2016 uppdaterad av: Debiopharm International SA
En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för en enstaka oral dos av Alisporivir (DEB025) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys jämfört med matchade friska försökspersoner
Det primära syftet med studien var att jämföra enkeldosfarmakokinetiken för alisporivir hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) under hemodialys med den hos matchade friska försökspersoner.
Det sekundära målet var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av alisporivir vid administrering till patienter med ESRD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs
- Matchade friska deltagare är vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och andra bedömningar
- ESRD-deltagare är på en protokolldefinierad stabil hemodialysregim och har inga tecken på leverdekompensation, med vitala tecken och andra tester inom protokollspecificerade gränser
- Väger minst 50 kg
- Kan kommunicera väl med utredaren, att förstå och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar
Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:
- deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande;
- säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning);
- analysen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Slutstadiet av njursjukdomsdeltagare
Deltagarna i slutstadiet av njursjukdom (ESRD) fick en enstaka 400 mg (2 x 200 mg kapslar) oral dos av alisporivir med mat när som helst under 2 timmar efter avslutad hemodialys på dag 1.
|
Alisporivir tillhandahålls som 200 mg orala kapslar i blisterförpackningar (7 enheter per blisterförpackning)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matchade friska deltagare
Friska deltagare (matchade med dem med njursjukdom i slutstadiet efter kön, ålder, vikt och rökstatus), fick en enstaka 400 mg (2 x 200 mg kapslar) oral dos av alisporivir med mat på dag 1.
|
Alisporivir tillhandahålls som 200 mg orala kapslar i blisterförpackningar (7 enheter per blisterförpackning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observerad maximal plasmakoncentration av alisporivir efter läkemedelsadministrering [massa/volym] (Cmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för alisporivir från tidpunkt noll till tidpunkt 'oändlighet' [massa x tid/volym] (AUCinf)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för alisporivir från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [massa x tid/volym] (AUClast)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för att nå maximal eller maximal koncentration av alisporivir efter läkemedelsadministrering [tid] (Tmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
|
Den terminala eliminationshalveringstiden [tid] (T1/2) för alisporivir
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
|
Synbar systemisk (eller hela kroppen) clearance från plasma efter extravaskulär administrering av alisporivir [volym/tid] (CL/F)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
|
Den skenbara distributionsvolymen under den terminala elimineringsfasen efter extravaskulär administrering av alisporivir [volym] (Vz/F)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
Fördos (0 timmar) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 65 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDEB025A2112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .