髓内钉与非手术治疗的治疗后比较
2016年11月1日 更新者：Sonoma Orthopedic Products, Inc.
锁骨骨折结果：移位的中段骨折用髓内钉治疗与非手术治疗的 1-3 年随访
这项上市后临床研究的目的是比较使用 Sonoma Orthopedic Products CRx™ 与非手术治疗进行内固定后一到三年的治疗结果、运动范围、强度、患者相关功能结果和患者满意度（例如
吊带）类似移位的中段锁骨骨折。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Arcata、California、美国、95521
- North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Madison Center/Polyclinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群对符合研究资格标准的 18 岁以上的任何人开放。
描述
纳入标准：
- 移位的横向或倾斜的锁骨中段骨折伴或不伴粉碎
- 必须是治疗后 12 ± 2 个月至 36 ± 2 个月
- 必须接受非手术治疗或使用 CRx™ 装置进行手术治疗，不能使用其他装置治疗锁骨骨折
- 至少 18 岁的男性或女性
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书并遵守研究方案
- 能够理解并提供使用和披露个人健康信息的书面授权
排除标准：
- 开放性或节段性锁骨骨折
- 在研究骨折之前、同时或之后发生的任何锁骨或上肢骨折
- 在研究访问后 8 周内移除 CRx™ 装置
- 酗酒史
- 目前正在接受化疗或放疗
- 受伤前或受伤后因锁骨疼痛以外的原因习惯性使用麻醉止痛药
- 目前正在领取工伤赔偿
- 除骨关节炎或骨质疏松症外影响骨骼系统的代谢紊乱病史
- 类风湿性关节炎或其他炎症性关节病。
- 由于锁骨疼痛或精神疾病以外的原因导致的慢性疼痛问题的病史，无法进行可靠的随访。
- 怀孕或认为自己可能怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照组 - 非手术
因移位的锁骨中段骨折而接受吊带治疗的受试者。
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试验组——髓内钉
因移位的锁骨中段骨折而接受髓内钉治疗的受试者。
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CRx 用于治疗伴有或不伴有粉碎性锁骨骨折的中段骨折。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DASH 分数
大体时间：一个时间点
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治疗后一到三年的受试者将使用 DASH 功能仪器对骨折结果进行评估。
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一个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围和强度
大体时间：一个时间点
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ASES 仪器将用于评估运动范围和强度。
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一个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John LeBlanc, DO、North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
- 首席研究员：Carl Basamania, MD、Madison Center/Polyclinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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