Hoidon jälkeinen vertailu Intramedullaarinen kynsi vs. ei-leikkaushoito
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
SOLULUUN MURTUMAN TULOKSET: 1-3 VUODEN SEURANTA SIIRTYNEISTÄ KESKIMURTUMISISTA, JOITA KÄSITTELETÄÄN INTRAMEDULAARISELLA KYNNELLÄ vs. NONOPERATIIVINEN HOITO
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 1–3 vuoden hoidon tuloksia, liikelaajuutta, voimaa, potilaaseen liittyviä toiminnallisia tuloksia ja potilastyytyväisyyttä, sisäisestä kiinnityksestä Sonoma Orthopedic Products CRx™ -tuotteella verrattuna ei-leikkaukseen ( esim.
hihna) samankaltaisista siirtyneistä keskiakselin solisluun murtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcata, California, Yhdysvallat, 95521
- North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Madison Center/Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opintoväestö on avoin kaikille yli 18-vuotiaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poikittainen tai vino keskiakselin solisluun murtuma, jossa on tai ei ole hienonnettu
- On oltava 12 ± 2 kuukautta 36 ± 2 kuukautta hoidon jälkeen
- Sinun on täytynyt saada ei-leikkaushoitoa tai leikkaushoitoa CRx™-laitteella, ei muita laitteita, solmuluun murtuman vuoksi
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin tai segmentaalinen solisluun murtuma
- Mikä tahansa solisluun tai yläraajan murtuma tutkimusmurtumaa edeltävä, samanaikainen tai sen jälkeen
- CRx™-laitteen poistaminen 8 viikon kuluessa opintokäynnistä
- Alkoholismin historia
- Tällä hetkellä kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Huumeiden kipulääkkeiden tavanomainen käyttö ennen vammaa tai vamman jälkeen muista syistä kuin solisluun kivuista
- Tällä hetkellä työntekijän korvaus
- Aiemmin jokin luustojärjestelmään vaikuttava aineenvaihduntahäiriö kuin nivelrikko tai osteoporoosi
- Nivelreuma tai muut tulehdukselliset artropatiat.
- Krooniset kipuongelmat muista syistä kuin solisluun kivuista tai psykiatrisista häiriöistä, jotka estävät luotettavan seurannan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä - Ei-operatiivinen
Koehenkilöt, joita hoidettiin hihnalla heidän siirtyneen keskiakselin solisluun murtuman vuoksi.
|
|
|
Testiryhmä - Intramedullaarinen kynsi
Koehenkilöt, joita hoidettiin intramedullaarisella kynnellä siirtyneen keskiakselin solisluun murtuman vuoksi.
|
CRx:ää käytetään varren keskiosan hoitoon, murtumien kanssa tai ilman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Potilaat, jotka ovat 1–3 vuotta hoidon jälkeen, läpikäyvät murtuman lopputuloksen arvioinnin käyttämällä DASH-instrumenttia toiminnan mittaamiseen.
|
Yksi aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue ja voimakkuus
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
ASES-instrumenttia käytetään liikkeen ja voiman mittaamiseen.
|
Yksi aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
- Päätutkija: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRx-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .