Comparación posterior al tratamiento Clavo intramedular versus tratamiento no quirúrgico
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
RESULTADOS DE LA FRACTURA DE CLAVÍCULA: SEGUIMIENTO DE 1 A 3 AÑOS DE LAS FRACTURAS DESPLAZADAS DEL DIJE MEDIO TRATADAS CON CLAVOS INTRAMEDULARES VS. TRATAMIENTO NO OPERATORIO
El objetivo de este estudio clínico posterior a la comercialización es comparar los resultados posteriores al tratamiento de uno a tres años, el rango de movimiento, la fuerza, los resultados funcionales relacionados con el paciente y la satisfacción del paciente, de la fijación interna utilizando Sonoma Orthopaedic Products CRx™ en comparación con el tratamiento no quirúrgico ( p.ej.
cabestrillo) de fracturas de clavícula del eje medio desplazadas similares.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcata, California, Estados Unidos, 95521
- North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Madison Center/Polyclinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está abierta a cualquier persona mayor de 18 años que cumpla con los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura desplazada transversal u oblicua de la diáfisis media de la clavícula con o sin conminución
- Debe ser de 12 ± 2 meses a 36 ± 2 meses después del tratamiento
- Debe haber recibido tratamiento no quirúrgico o tratamiento quirúrgico con un dispositivo CRx™, ningún otro dispositivo, para su fractura de clavícula
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
- Capacidad para comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud personal
Criterio de exclusión:
- Fractura de clavícula abierta o segmentaria
- Cualquier fractura de clavícula o extremidad superior anterior, concurrente o posterior a la fractura del estudio
- Retiro del dispositivo CRx™ dentro de las 8 semanas posteriores a la visita del estudio
- historia del alcoholismo
- Actualmente en quimioterapia o radioterapia
- Uso habitual de analgésicos narcóticos antes de la lesión o después de la lesión por motivos distintos al dolor de clavícula
- Actualmente en la compensación del trabajador
- Antecedentes de un trastorno metabólico que afecta el sistema óseo distinto de la osteoartritis u osteoporosis
- Artritis reumatoide u otras artropatías inflamatorias.
- Antecedentes de problemas de dolor crónico por motivos distintos al dolor de clavícula o un trastorno psiquiátrico que impida un seguimiento fiable.
- Mujeres que están embarazadas o creen que podrían estarlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control - No operativo
Sujetos que fueron tratados con un cabestrillo por su fractura desplazada del eje medio de la clavícula.
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Grupo de prueba - Clavo intramedular
Sujetos que fueron tratados con un clavo intramedular por su fractura desplazada del eje medio de la clavícula.
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El CRx se utiliza para tratar fracturas de clavícula conminutas de la diáfisis media, con o sin ellas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje DASH
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
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Los sujetos que hayan pasado de uno a tres años del tratamiento se someterán a una evaluación del resultado de la fractura utilizando el instrumento DASH para la función.
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Un punto de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento y fuerza
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
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El instrumento ASES se utilizará para evaluar el rango de movimiento y la fuerza.
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Un punto de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
- Investigador principal: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRx-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .