Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning efter behandling Intramedullær negl vs. ikke-operativ behandling

1. november 2016 opdateret af: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

RESULTATER AF NØGLEBEHANDLEFRAKTUR: 1-3 ÅRS OPFØLGNING AF FORSKJÆVEDE MELLEMakselFRAKTURER BEHANDLET MED INTRAMEDULÆR SØM vs. IKKE-NOPERATIV BEHANDLING

Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at sammenligne et til tre år efter behandling resultater, rækkevidde af bevægelse, styrke, patientrelaterede funktionelle resultater og patienttilfredshed, af intern fiksering ved hjælp af Sonoma Orthopaedic Products CRx™ sammenlignet med ikke-operativ behandling ( f.eks. slynge) af lignende forskudt midterskaft kravebensbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcata, California, Forenede Stater, 95521
        • North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Madison Center/Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er åben for alle over 18 år, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et forskudt tværgående eller skråt midterskaft kravebensbrud med eller uden findeling
  • Skal være 12 ± 2 måneder til 36 ± 2 måneder efter behandling
  • Skal have modtaget ikke-operativ behandling eller operativ behandling med en CRx™-enhed, ingen andre enheder, for deres kravebensbrud
  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, give et skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Evne til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Åbent eller segmentelt kravebensbrud
  • Enhver kravebens- eller øvre ekstremitetsfraktur forud for, samtidig med eller efter undersøgelsesfrakturen
  • Fjernelse af CRx™-enheden inden for 8 uger efter studiebesøget
  • Historie om alkoholisme
  • I øjeblikket på kemoterapi eller strålebehandling
  • Sædvanlig brug af narkotiske smertestillende medicin før skaden eller efter skaden af ​​andre årsager end kravebenssmerter
  • Lige nu på arbejdsskade
  • Anamnese med en metabolisk lidelse, der påvirker skeletsystemet, bortset fra slidgigt eller osteoporose
  • Reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske artropatier.
  • Anamnese med kroniske smerteproblemer af andre årsager end kravebenssmerter eller psykiatrisk lidelse, der udelukker pålidelig opfølgning.
  • Kvinder, der er gravide eller tror, ​​at de kan være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe - Ikke-operativ
Forsøgspersoner, der blev behandlet med en slynge for deres forskudte mellemskaft kravebensbrud.
Testgruppe - Intramedullær negl
Forsøgspersoner, der blev behandlet med et intramedullært søm for deres forskudte midterste kravebensbrud.
Enhed: CRx
CRx bruges til at behandle midtskaftet, med eller uden findeling af kravebensfrakturer.
Andre navne:
  • Intramedullær negl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score
Tidsramme: Et tidspunkt
Forsøgspersoner, der er et til tre år efter behandling, vil gennemgå en evaluering af frakturudfaldet ved hjælp af DASH-instrumentet til funktion.
Et tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vifte af bevægelse og styrke
Tidsramme: Et tidspunkt
ASES-instrumentet vil blive brugt til at vurdere rækkevidde af bevægelse og styrke.
Et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
  • Ledende efterforsker: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRx-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fraktur af kravebenet

Kliniske forsøg med CRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner