Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking na behandeling intramedullaire nagel versus niet-operatieve behandeling

1 november 2016 bijgewerkt door: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

UITKOMSTEN SLEUTELBREUK: 1-3 JAAR FOLLOW-UP VAN VERPLAATSTE MIDDENSCHACHTFRACTUREN BEHANDELD MET INTRAMEDULAIR SPIJKER vs. NIET-OPERATIEVE BEHANDELING

Het doel van dit post-market klinische onderzoek is het vergelijken van één tot drie jaar na behandelingsresultaten, bewegingsbereik, kracht, patiëntgerelateerde functionele resultaten en patiënttevredenheid, van interne fixatie met behulp van de Sonoma Orthopaedic Products CRx™ in vergelijking met niet-operatieve behandeling ( bijv. sling) van soortgelijke verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcata, California, Verenigde Staten, 95521
        • North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Madison Center/Polyclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie staat open voor iedereen ouder dan 18 jaar die voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een verplaatste transversale of schuine middenschacht sleutelbeenfractuur met of zonder verpulvering
  • Moet 12 ± 2 maanden tot 36 ± 2 maanden na de behandeling zijn
  • Moet een niet-operatieve behandeling of operatieve behandeling hebben ondergaan met een CRx™-apparaat, geen andere apparaten, voor hun sleutelbeenbreuk
  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven
  • Mogelijkheid om persoonlijke gezondheidsinformatie te begrijpen en schriftelijk toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking

Uitsluitingscriteria:

  • Open of segmentale sleutelbeenfractuur
  • Elke sleutelbeen- of bovenste extremiteitfractuur voorafgaand aan, gelijktijdig met of volgend op de studiefractuur
  • Verwijdering van het CRx™-apparaat binnen 8 weken na het studiebezoek
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Momenteel op chemotherapie of bestralingstherapie
  • Gewoonlijk gebruik van verdovende pijnstillers voorafgaand aan een blessure of na een blessure om andere redenen dan sleutelbeenpijn
  • Momenteel over de werknemersvergoeding
  • Voorgeschiedenis van een stofwisselingsstoornis die het skelet aantast anders dan osteoartritis of osteoporose
  • Reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathieën.
  • Geschiedenis van chronische pijnproblemen om andere redenen dan sleutelbeenpijn of psychiatrische stoornis die betrouwbare follow-up uitsluit.
  • Vrouwen die zwanger zijn of denken zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep - werkt niet
Proefpersonen die werden behandeld met een mitella vanwege hun verplaatste sleutelbeenbreuk in de middenschacht.
Testgroep - intramedullaire nagel
Proefpersonen die werden behandeld met een intramedullaire nagel vanwege hun verplaatste sleutelbeenfractuur in de middenschacht.
Apparaat: CRx
De CRx wordt gebruikt voor de behandeling van middenschacht, met of zonder verbrijzelde sleutelbeenfracturen.
Andere namen:
  • Intramedullaire nagel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH-score
Tijdsspanne: Eén keerpunt
Proefpersonen die één tot drie jaar na de behandeling zijn, ondergaan een evaluatie van het fractuurresultaat met behulp van het DASH-instrument voor functie.
Eén keerpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik en kracht
Tijdsspanne: Eén keerpunt
Het ASES-instrument zal worden gebruikt om het bewegingsbereik en de kracht te beoordelen.
Eén keerpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRx-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CRx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren