Kezelés utáni összehasonlítás az intramedulláris köröm vs. nem műtéti kezeléssel
2016. november 1. frissítette: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
KULCSKULÁS TÖRÉS EREDMÉNYEI: 1-3 ÉVES NYOMON KÖVETÉS AZ INTRAMEDULÁRIS KÖRÖMVEL KEZELT KÖRÖM ELHELYEZETT KÖZÉPSŐ TÖRÉSÉNEK vs. NEM OPERATÍV KEZELÉS
Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Sonoma Orthopedic Products CRx™ termékkel történő belső rögzítés eredményeit egy-három évvel a kezelés után, a mozgási tartományt, erőt, a beteggel kapcsolatos funkcionális eredményeket és a páciens elégedettségét a nem műtéti kezeléssel összehasonlítva. például.
heveder) hasonló elmozdult középtengely kulcscsonttörései.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcata, California, Egyesült Államok, 95521
- North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Madison Center/Polyclinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populációban bárki részt vehet, aki 18 éven felüli, aki megfelel a tanulmányi jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elmozdult keresztirányú vagy ferde középtengely kulcscsonttörés, aprítással vagy anélkül
- 12 ± 2 hónap és 36 ± 2 hónap között kell lennie a kezelés után
- A kulcscsonttörés miatt nem műtéti kezelést vagy CRx™ eszközzel végzett műtéti kezelést kell kapniuk, más eszközök nélkül.
- Férfi vagy nő legalább 18 éves
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt
- Képes megérteni és írásos engedélyt adni a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
Kizárási kritériumok:
- Nyitott, vagy szegmentális kulcscsonttörés
- Bármely kulcscsont- vagy felső végtagi törés a tanulmányi törést megelőzően, egyidejűleg vagy azt követően
- A CRx™ eszköz eltávolítása a tanulmányi látogatást követő 8 héten belül
- Az alkoholizmus története
- Jelenleg kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll
- Narkotikus fájdalomcsillapítók szokásos használata sérülés előtt vagy sérülés után a kulcscsont-fájdalomtól eltérő okból
- Jelenleg munkavállalói kártérítésen
- A vázrendszert érintő anyagcserezavar a kórtörténetben, kivéve az osteoarthritist vagy a csontritkulást
- Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos arthropathiák.
- Az anamnézisben szereplő krónikus fájdalomproblémák a kulcscsont-fájdalomtól vagy pszichiátriai rendellenességtől eltérő okok miatt, amelyek kizárják a megbízható nyomon követést.
- Olyan nők, akik terhesek, vagy azt hiszik, hogy terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontrollcsoport – nem operatív
Azok az alanyok, akiket hevederrel kezeltek elmozdult középtengelyű kulcscsonttörésük miatt.
|
|
|
Tesztcsoport - Intramedulláris köröm
Azok az alanyok, akiket intramedulláris szöggel kezeltek elmozdult tengelyközépi kulcscsonttörésük miatt.
|
A CRx-et a tengely közepén fellépő kulcscsonttörések kezelésére használják, aprított kulcscsonttörésekkel vagy anélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DASH pontszám
Időkeret: Egy időpont
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezelés után 1-3 év van, a DASH műszerrel értékelik a törés kimenetelét.
|
Egy időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgás és az erő tartománya
Időkeret: Egy időpont
|
Az ASES műszert a mozgási tartomány és az erő mérésére használják.
|
Egy időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
- Kutatásvezető: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRx-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .