Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání po léčbě Intramedulární hřeb vs. neoperativní léčba

1. listopadu 2016 aktualizováno: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

VÝSLEDKY ZLOMENIN KLÍČNÍ KLÍČKY: 1-3 ROKY NÁSLEDUJÍCÍ KONTROLA VYLOUČENÝCH ZLOMENIN STŘEDNÍHO HŘÍDELE LÉČENÝCH nitrodřeňovým nehtem vs. NEOPERAČNÍ LÉČBA

Cílem této klinické studie po uvedení na trh je porovnat výsledky jeden až tři roky po léčbě, rozsah pohybu, sílu, funkční výsledky související s pacientem a spokojenost pacienta s vnitřní fixací pomocí Sonoma Orthopedic Products CRx™ ve srovnání s neoperační léčbou ( např. závěs) podobných přemístěných zlomenin klíční kosti středního hřídele.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcata, California, Spojené státy, 95521
        • North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Madison Center/Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studijní populace se může přihlásit kdokoli starší 18 let, který splňuje kritéria způsobilosti ke studiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posunutá příčná nebo šikmá zlomenina klíční kosti středního hřídele s rozmělněním nebo bez něj
  • Musí být 12 ± 2 měsíce až 36 ± 2 měsíce po léčbě
  • Museli podstoupit neoperační léčbu nebo operativní léčbu pomocí zařízení CRx™, žádné jiné zařízení, kvůli zlomenině klíční kosti
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Je schopen porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená nebo segmentální zlomenina klíční kosti
  • Jakákoli zlomenina klíční kosti nebo horní končetiny před, souběžně nebo po studované zlomenině
  • Odstranění zařízení CRx™ do 8 týdnů od studijní návštěvy
  • Historie alkoholismu
  • V současné době na chemoterapii nebo radioterapii
  • Obvyklé užívání narkotických léků proti bolesti před zraněním nebo po zranění z jiných důvodů, než je bolest klíční kosti
  • V současné době o náhradě zaměstnanců
  • Anamnéza metabolické poruchy postihující kosterní systém jiné než osteoartróza nebo osteoporóza
  • Revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé artropatie.
  • Anamnéza problémů s chronickou bolestí z jiných důvodů, než je bolest klíční kosti nebo psychiatrická porucha, která znemožňuje spolehlivé sledování.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo si myslí, že by mohly být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina - Nefunkční
Subjekty, které byly léčeny závěsem pro jejich posunutou zlomeninu klíční kosti středního hřídele.
Testovací skupina - intramedulární hřeb
Subjekty, které byly léčeny intramedulárním hřebem pro jejich posunutou zlomeninu klíční kosti středního hřídele.
Přístroj: CRx
CRx se používá k léčbě střední diafýzy s nebo bez tříštivých zlomenin klíční kosti.
Ostatní jména:
  • Intramedulární hřeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre DASH
Časové okno: Jeden časový bod
Subjekty, které jsou jeden až tři roky po léčbě, podstoupí hodnocení výsledku zlomeniny pomocí nástroje DASH pro funkci.
Jeden časový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu a síla
Časové okno: Jeden časový bod
K posouzení rozsahu pohybu a síly bude použit přístroj ASES.
Jeden časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRx-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina klíční kosti

Klinické studie na CRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit