Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie po leczeniu gwoździem śródszpikowym z leczeniem nieoperacyjnym

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

WYNIKI ZŁAMANIA OBOCZYCA: 1-3 ROCZNA KONTROLA PRZEMIESZCZONYCH ZŁAMAŃ POŚRODKA LECZONYCH GWOŹDZIEM ŚRÓDSZPIKOWYM vs. LECZENIE NIEOPERACYJNE

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu na rynek jest porównanie wyników leczenia po roku do trzech lat, zakresu ruchu, siły, wyników czynnościowych związanych z pacjentem i zadowolenia pacjenta, po wewnętrznej stabilizacji za pomocą produktów Sonoma Orthopedic Products CRx™ w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym ( np. sling) podobnych złamań trzonu środkowego obojczyka z przemieszczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcata, California, Stany Zjednoczone, 95521
        • North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Madison Center/Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana jest otwarta dla wszystkich osób powyżej 18 roku życia, które spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie trzonu środkowego obojczyka z przemieszczeniem poprzecznym lub skośnym z rozdrobnieniem lub bez
  • Musi być od 12 ± 2 miesięcy do 36 ± 2 miesięcy po leczeniu
  • Musi otrzymać leczenie nieoperacyjne lub leczenie operacyjne za pomocą urządzenia CRx™, bez innych urządzeń, z powodu złamania obojczyka
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem badania
  • Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte lub segmentowe złamanie obojczyka
  • Każde złamanie obojczyka lub kończyny górnej poprzedzające, współistniejące lub następujące po złamaniu w badaniu
  • Usunięcie urządzenia CRx™ w ciągu 8 tygodni od wizyty studyjnej
  • Historia alkoholizmu
  • Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii
  • Nawykowe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych przed urazem lub po urazie z powodów innych niż ból obojczyka
  • Obecnie na zasiłku pracowniczym
  • Historia zaburzeń metabolicznych wpływających na układ kostny, innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub osteoporoza
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne.
  • Historia problemów z przewlekłym bólem z powodów innych niż ból obojczyka lub zaburzenia psychiczne, które wykluczają wiarygodną obserwację.
  • Kobiety, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna - nieoperacyjna
Pacjenci leczeni temblakiem z powodu złamania obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego.
Grupa badawcza - Gwóźdź śródszpikowy
Osoby leczone gwoździem śródszpikowym z powodu złamania obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego.
Urządzenie: CRx
CRx jest stosowany w leczeniu śródstopia, z rozdrobnionymi złamaniami obojczyka lub bez.
Inne nazwy:
  • Gwóźdź śródszpikowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DASH
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Pacjenci, którzy są od roku do trzech lat po leczeniu, zostaną poddani ocenie wyniku złamania z wykorzystaniem instrumentu DASH do oceny funkcji.
Jeden punkt czasowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu i siła
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Do oceny zakresu ruchu i siły zostanie wykorzystany przyrząd ASES.
Jeden punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
  • Główny śledczy: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRx-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie obojczyka

Badania kliniczne na CRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj