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Confronto post-trattamento Chiodo endomidollare vs. trattamento incruento

1 novembre 2016 aggiornato da: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

ESITI DELLA FRATTURA DELLA CLAVICOLA: FOLLOW-UP A 1-3 ANNI DELLE FRATTURE DEL MIDSHAEL SPOSTATE TRATTATE CON CHIODO INTRAMIDOLARE vs. TRATTAMENTO NON OPERATIVO

L'obiettivo di questo studio clinico post-marketing è confrontare i risultati post-trattamento da uno a tre anni, l'ampiezza di movimento, la forza, gli esiti funzionali relativi al paziente e la soddisfazione del paziente, dell'osteosintesi interna utilizzando i prodotti ortopedici Sonoma CRx™ rispetto alla gestione incruenta ( per esempio. sling) di simili fratture della clavicola diafisaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcata, California, Stati Uniti, 95521
        • North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Madison Center/Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è aperta a chiunque abbia più di 18 anni e soddisfi i criteri di ammissibilità allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura scomposta della clavicola diafisaria centrale trasversale o obliqua con o senza comminuzione
  • Deve essere compreso tra 12 ± 2 mesi e 36 ± 2 mesi dopo il trattamento
  • Deve aver ricevuto un trattamento incruento o chirurgico con un dispositivo CRx™, nessun altro dispositivo, per la frattura della clavicola
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire un consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio
  • Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Frattura aperta o segmentale della clavicola
  • Qualsiasi frattura della clavicola o dell'arto superiore precedente, concomitante o successiva alla frattura in studio
  • Rimozione del dispositivo CRx™ entro 8 settimane dalla visita dello studio
  • Storia dell'alcolismo
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia
  • Uso abituale di antidolorifici narcotici prima della lesione o dopo la lesione per ragioni diverse dal dolore alla clavicola
  • Attualmente in cassa integrazione
  • Storia di un disturbo metabolico che interessa il sistema scheletrico diverso dall'osteoartrosi o dall'osteoporosi
  • Artrite reumatoide o altre artropatie infiammatorie.
  • Storia di problemi di dolore cronico per ragioni diverse dal dolore alla clavicola o dal disturbo psichiatrico che preclude un follow-up affidabile.
  • Donne in gravidanza o che pensano di poterlo essere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo - Non operativo
Soggetti che sono stati trattati con un'imbracatura per la loro frattura scomposta della clavicola mediana.
Gruppo di test - Chiodo endomidollare
Soggetti che sono stati trattati con un chiodo endomidollare per la loro frattura della clavicola diafisaria scomposta.
Dispositivo: CRx
Il CRx è usato per trattare le fratture della diafisi media, con o senza comminuzione della clavicola.
Altri nomi:
  • Chiodo intramidollare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: Un punto temporale
I soggetti che sono da uno a tre anni dopo il trattamento saranno sottoposti a una valutazione dell'esito della frattura utilizzando lo strumento DASH per la funzione.
Un punto temporale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento e forza
Lasso di tempo: Un punto temporale
Lo strumento ASES verrà utilizzato per valutare la gamma di movimento e la forza.
Un punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
  • Investigatore principale: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRx-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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