Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning etter behandling Intramedullær negl vs. ikke-operativ behandling

1. november 2016 oppdatert av: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

RESULTATER AV CLAVICLE FRAKTURER: 1-3 ÅRS OPPFØLGING AV FORSKJÆVTE MELLEMAKSELFRAKTURER BEHANDLET MED INTRAMEDULÆR NEGL vs. IKKE-NOPERATIV BEHANDLING

Målet med denne post-market kliniske studien er å sammenligne ett til tre år etter behandlingsresultater, bevegelsesområde, styrke, pasientrelaterte funksjonelle resultater og pasienttilfredshet, av intern fiksering ved bruk av Sonoma Orthopedic Products CRx™ sammenlignet med ikke-operativ behandling ( f.eks. slynge) av lignende forskjøvet mellomskaft kragebensbrudd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcata, California, Forente stater, 95521
        • North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Madison Center/Polyclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er åpen for alle over 18 år som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et forskjøvet tverrgående eller skrått midtskaft kragebensbrudd med eller uten findeling
  • Må være 12 ± 2 måneder til 36 ± 2 måneder etter behandling
  • Må ha mottatt ikke-operativ behandling eller operativ behandling med en CRx™-enhet, ingen andre enheter, for kragebensbrudd
  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Kunne forstå kravene til studien, gi et skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
  • Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen eller segmental kragebensbrudd
  • Enhver kragebens- eller øvre ekstremitetsfraktur før, samtidig med eller etter studiebruddet
  • Fjerning av CRx™-enheten innen 8 uker etter studiebesøket
  • Historie om alkoholisme
  • For tiden på kjemoterapi eller strålebehandling
  • Vanlig bruk av narkotiske smertestillende medisiner før skade eller etter skade av andre grunner enn smerter i kragebenet
  • Er for tiden på arbeidserstatning
  • Historie om en metabolsk lidelse som påvirker skjelettsystemet annet enn slitasjegikt eller osteoporose
  • Revmatoid artritt eller andre inflammatoriske artropatier.
  • Anamnese med kroniske smerteproblemer av andre årsaker enn smerter i kragebenet eller psykiatrisk lidelse som utelukker pålitelig oppfølging.
  • Kvinner som er gravide eller tror at de kan være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe - Ikke operativ
Personer som ble behandlet med en slynge for deres forskjøvede mellomskaft kragebensbrudd.
Testgruppe - Intramedullær spiker
Personer som ble behandlet med en intramedullær spiker for deres forskjøvede midtskaft kragebensbrudd.
Enhet: CRx
CRx brukes til å behandle midtskaftet, med eller uten brudd i kragebenet.
Andre navn:
  • Intramedullær negl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-poengsum
Tidsramme: Ett tidspunkt
Forsøkspersoner som er ett til tre år etter behandling vil gjennomgå en evaluering av bruddutfall ved å bruke DASH-instrumentet for funksjon.
Ett tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av bevegelse og styrke
Tidsramme: Ett tidspunkt
ASES-instrumentet vil bli brukt til å vurdere rekkevidde av bevegelse og styrke.
Ett tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
  • Hovedetterforsker: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRx-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere