Jämförelse efter behandling Intramedullär nagel vs. icke-operativ behandling
1 november 2016 uppdaterad av: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
RESULTAT från NÄGBEHÅLLSFRAKTUR: 1-3 ÅRS UPPFÖLJNING AV FÖRSKJÄVNADE MELLANSAXELFRAKTURER BEHANDLADE MED INTRAMEDULÄR SPIK vs. Icke-operativ behandling
Syftet med denna post-market kliniska studie är att jämföra ett till tre år efter behandlingsresultat, rörelseomfång, styrka, patientrelaterade funktionella resultat och patienttillfredsställelse, av intern fixering med Sonoma Orthopaedic Products CRx™ jämfört med icke-operativ behandling ( t.ex.
sling) av liknande förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Arcata, California, Förenta staterna, 95521
- North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Madison Center/Polyclinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är öppen för alla över 18 år som uppfyller kriterierna för studiebehörighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En förskjuten tvärgående eller sned mellanskaft nyckelbensfraktur med eller utan sönderdelning
- Måste vara 12 ± 2 månader till 36 ± 2 månader efter behandling
- Måste ha fått icke-operativ behandling eller operativ behandling med en CRx™-enhet, inga andra enheter, för sin nyckelbensfraktur
- Man eller kvinna minst 18 år
- Kunna förstå studiens krav, ge ett skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet
- Förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Öppen eller segmentell nyckelbensfraktur
- Alla nyckelbens- eller övre extremitetsfrakturer före, samtidigt eller efter studiefrakturen
- Borttagning av CRx™-enheten inom 8 veckor efter studiebesöket
- Alkoholismens historia
- För närvarande på kemoterapi eller strålbehandling
- Vanlig användning av narkotiska smärtstillande läkemedel före skadan eller efter skadan av andra skäl än nyckelbenssmärta
- För närvarande på arbetsskadeersättning
- Historik om en annan metabolisk störning som påverkar skelettsystemet än artros eller osteoporos
- Reumatoid artrit eller andra inflammatoriska artropatier.
- Historik med kroniska smärtproblem av andra skäl än nyckelbenssmärta eller psykiatrisk störning som utesluter tillförlitlig uppföljning.
- Kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp - Icke operativ
Försökspersoner som behandlades med en sele för sin förskjutna mellanskaft nyckelbensfraktur.
|
|
|
Testgrupp - Intramedullär spik
Försökspersoner som behandlades med en intramedullär spik för deras förskjutna mellanskaft nyckelbensfraktur.
|
CRx används för att behandla mittskaftet, med eller utan finfördelade nyckelbensfrakturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASH-poäng
Tidsram: En tidpunkt
|
Försökspersoner som är ett till tre år efter behandling kommer att genomgå en utvärdering av frakturutfallet med hjälp av DASH-instrumentet för funktion.
|
En tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfång av rörelse och styrka
Tidsram: En tidpunkt
|
ASES-instrumentet kommer att användas för att bedöma rörelseomfång och styrka.
|
En tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
- Huvudutredare: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
3 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRx-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .