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치료 후 비교 골수내 손톱 대 비수술적 치료

2016년 11월 1일 업데이트: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

쇄골 골절 결과: 추간판 내 손톱 대 비수술적 치료로 치료된 변위된 중간부 골절의 1-3년 추적

이 시판 후 임상 연구의 목적은 Sonoma Orthopaedic Products CRx™를 사용한 내부 고정의 치료 후 1~3년 결과, 운동 범위, 근력, 환자 관련 기능 결과 및 환자 만족도를 비수술적 관리와 비교하는 것입니다. 예를 들어 슬링) 유사한 변위된 중간 축 쇄골 골절.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcata, California, 미국, 95521
        • North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Madison Center/Polyclinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 연구 자격 기준을 충족하는 18세 이상의 모든 사람에게 열려 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 분쇄가 있거나 없는 변위된 가로 또는 비스듬한 중앙부 쇄골 골절
  • 치료 후 12±2개월에서 36±2개월이어야 함
  • 쇄골 골절에 대해 비수술적 치료 또는 다른 장치가 아닌 CRx™ 장치로 수술적 치료를 받았어야 함
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하며 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 개방성 또는 분절성 쇄골 골절
  • 연구 골절 이전, 동시 또는 이후의 모든 쇄골 또는 상지 골절
  • 연구 방문 8주 이내에 CRx™ 장치 제거
  • 알코올 중독의 역사
  • 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  • 쇄골 통증 이외의 이유로 부상 전 또는 부상 후 마약성 진통제의 습관적 사용
  • 현재 산재보험중
  • 골관절염 또는 골다공증 이외의 골격계에 영향을 미치는 대사 장애의 병력
  • 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절병증.
  • 쇄골 통증 또는 신뢰할 수 있는 후속 조치를 배제하는 정신 장애 이외의 이유로 만성 통증 문제의 병력.
  • 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군 - 비수술
변위된 쇄골 중앙부 골절에 대해 슬링으로 치료를 받은 피험자.
테스트 그룹 - 골수내 네일
변위된 쇄골 중앙부 골절에 대해 골수내 못으로 치료를 받은 피험자.
장치: CRx
CRx는 분쇄 쇄골 골절 유무에 관계없이 중간 샤프트를 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 골수내 못

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대시 점수
기간: 한 시점
치료 후 1~3년이 지난 피험자는 기능에 대한 DASH 도구를 사용하여 골절 결과를 평가하게 됩니다.
한 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위 및 강도
기간: 한 시점
ASES 기기는 운동 범위와 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
한 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
  • 수석 연구원: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRx-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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