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Nachbehandlungsvergleich intramedullärer Nagel mit nichtoperativer Behandlung

1. November 2016 aktualisiert von: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Ergebnisse bei Schlüsselbeinfrakturen: 1–3 Jahre Follow-up von verschobenen Mittelwellenfrakturen, die mit intramedulärem Nagel behandelt wurden, im Vergleich zu nicht-operativer Behandlung

Das Ziel dieser klinischen Post-Market-Studie besteht darin, ein bis drei Jahre nach der Behandlung Ergebnisse, Bewegungsumfang, Kraft, patientenbezogene funktionelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit der internen Fixierung mit dem Sonoma Orthopaedic Products CRx™ im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung zu vergleichen ( z.B. Schlinge) ähnlicher verschobener Schlüsselbeinfrakturen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcata, California, Vereinigte Staaten, 95521
        • North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Madison Center/Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation steht allen Personen über 18 Jahren offen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine verschobene transversale oder schräge Mittelschaftfraktur des Schlüsselbeins mit oder ohne Trümmerung
  • Muss 12 ± 2 Monate bis 36 ± 2 Monate nach der Behandlung liegen
  • Muss wegen ihrer Schlüsselbeinfraktur eine nichtoperative Behandlung oder eine operative Behandlung mit einem CRx™-Gerät (keine anderen Geräte) erhalten haben
  • Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Fähigkeit, persönliche Gesundheitsinformationen zu verstehen und eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Offene oder segmentale Schlüsselbeinfraktur
  • Jede Fraktur des Schlüsselbeins oder der oberen Extremität vor, gleichzeitig oder nach der Studienfraktur
  • Entfernung des CRx™-Geräts innerhalb von 8 Wochen nach dem Studienbesuch
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Derzeit in Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Gewohnheitsmäßige Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln vor oder nach einer Verletzung aus anderen Gründen als Schlüsselbeinschmerzen
  • Bezieht derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung
  • Vorgeschichte einer Stoffwechselstörung, die das Skelettsystem betrifft, mit Ausnahme von Arthrose oder Osteoporose
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthropathien.
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzprobleme aus anderen Gründen als Schlüsselbeinschmerzen oder psychiatrischer Störung, die eine zuverlässige Nachsorge ausschließen.
  • Frauen, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe – Nicht operativ
Probanden, die wegen ihrer verschobenen Schlüsselbeinfraktur im Mittelschaftbereich mit einer Schlinge behandelt wurden.
Testgruppe – Marknagel
Probanden, die wegen ihrer verschobenen Schlüsselbeinfraktur in der Mitte des Schafts mit einem Marknagel behandelt wurden.
Gerät: CRx
Der CRx wird zur Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen in der Schaftmitte mit oder ohne Trümmerfraktur verwendet.
Andere Namen:
  • Marknagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Score
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
Bei Probanden, die ein bis drei Jahre nach der Behandlung vergangen sind, wird das Frakturergebnis mithilfe des DASH-Funktionsinstruments bewertet.
Ein Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang und Kraft
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
Das ASES-Instrument wird zur Beurteilung des Bewegungsumfangs und der Kraft verwendet.
Ein Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
  • Hauptermittler: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRx-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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