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髄内釘治療と非手術治療の治療後の比較

2016年11月1日 更新者：Sonoma Orthopedic Products, Inc.

鎖骨骨折の転帰：髄内釘を用いた治療と非手術的治療を比較した、ずれた中軸骨折の1～3年の追跡調査

この市販後臨床研究の目的は、Sonoma Orthopedic Products CRx™ を使用した内固定術の 1 ～ 3 年の治療結果、可動域、筋力、患者関連の機能的転帰および患者の満足度を非手術管理と比較することです (例えば スリング）の同様の位置ずれした鎖骨中間骨折。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcata、California、アメリカ、95521
        • North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Madison Center/Polyclinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、研究資格基準を満たす 18 歳以上の誰でも参加できます。

説明

包含基準:

  • 粉砕の有無にかかわらず、ずれた横方向または斜めの鎖骨中央部骨折
  • 治療後 12 ± 2 か月から 36 ± 2 か月以内である必要があります
  • 鎖骨骨折に対して非手術的治療またはCRx™デバイスを使用した手術的治療を受けている必要があり、他のデバイスは受けていません
  • 18歳以上の男性または女性
  • 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究計画に従うことができる
  • 個人の健康情報の使用と開示を理解し、書面による許可を与える能力

除外基準:

  • 鎖骨開放骨折または分節骨折
  • 研究の骨折の前、同時、またはその後の鎖骨または上肢の骨折
  • 研究訪問後 8 週間以内に CRx™ デバイスを取り外した場合
  • アルコール依存症の歴史
  • 現在化学療法または放射線療法を受けている
  • 鎖骨の痛み以外の理由による、受傷前または受傷後の麻薬性鎮痛薬の習慣的な使用
  • 現在、労災補償を受けています
  • 変形性関節症または骨粗鬆症以外の骨格系に影響を与える代謝障害の病歴
  • 関節リウマチまたはその他の炎症性関節症。
  • 鎖骨痛や精神疾患以外の理由による慢性的な痛みの問題の病歴があり、信頼できる追跡調査が不可能である。
  • 妊娠中または妊娠していると思われる女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群 - 非手術可能
ずれた鎖骨中間骨折に対してスリングで治療を受けた被験者。
テストグループ - 髄内釘
鎖骨骨幹部中間骨折のずれに対して髄内釘による治療を受けた被験者。
デバイス：CRx
CRx は、粉砕鎖骨骨折の有無にかかわらず、骨幹部中間骨折の治療に使用されます。
他の名前：
  • 髄内釘

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダッシュスコア
時間枠：ワンタイムポイント
治療後 1 ～ 3 年の被験者は、DASH 機能検査機器を利用して骨折転帰の評価を受けます。
ワンタイムポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲と強度
時間枠：ワンタイムポイント
ASES 機器は、可動域と筋力を評価するために使用されます。
ワンタイムポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sonoma Orthopedic Products, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John LeBlanc, DO、North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
  • 主任研究者：Carl Basamania, MD、Madison Center/Polyclinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRx-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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