Comparação Pós-Tratamento Haste Intramedular vs. Tratamento Não Operatório
1 de novembro de 2016 atualizado por: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
RESULTADOS DA FRATURA DA CLAVICULA: 1-3 ANOS DE ACOMPANHAMENTO DE FRATURAS DESLOCADAS DO EIXO TRATADO COM HASTE INTRAMEDULAR vs. TRATAMENTO NÃO CIRÚRGICO
O objetivo deste estudo clínico pós-comercialização é comparar os resultados pós-tratamento de um a três anos, amplitude de movimento, força, resultados funcionais relacionados ao paciente e satisfação do paciente, de fixação interna usando o Sonoma Orthopaedic Products CRx™ em comparação com o tratamento não cirúrgico ( por exemplo.
tipoia) de fraturas de clavícula deslocadas semelhantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcata, California, Estados Unidos, 95521
- North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Madison Center/Polyclinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo está aberta a qualquer pessoa com mais de 18 anos que atenda aos critérios de elegibilidade do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma fratura deslocada transversal ou oblíqua da diáfise da clavícula com ou sem cominuição
- Deve ser de 12 ± 2 meses a 36 ± 2 meses após o tratamento
- Deve ter recebido tratamento não cirúrgico ou tratamento cirúrgico com um dispositivo CRx™, nenhum outro dispositivo, para fratura de clavícula
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer um consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
- Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde
Critério de exclusão:
- Fratura aberta ou segmentar da clavícula
- Qualquer fratura da clavícula ou da extremidade superior anterior, concomitante ou subsequente à fratura em estudo
- Remoção do dispositivo CRx™ dentro de 8 semanas da visita do estudo
- História de alcoolismo
- Atualmente em quimioterapia ou radioterapia
- Uso habitual de analgésicos narcóticos antes ou depois da lesão por outros motivos que não a dor na clavícula
- Atualmente em compensação do trabalhador
- História de um distúrbio metabólico que afeta o sistema esquelético, exceto osteoartrite ou osteoporose
- Artrite reumatóide ou outras artropatias inflamatórias.
- Histórico de problemas de dor crônica por outros motivos que não dor na clavícula ou distúrbio psiquiátrico que impeça um acompanhamento confiável.
- Mulheres que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle - não operacional
Indivíduos que foram tratados com tipoia para fratura deslocada do eixo médio da clavícula.
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Grupo de Teste - Haste Intramedular
Indivíduos que foram tratados com haste intramedular para fratura deslocada da diáfise da clavícula.
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O CRx é usado para tratar fraturas do eixo médio, com ou sem cominuição da clavícula.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação DASH
Prazo: Um ponto de tempo
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Os indivíduos que estão um a três anos após o tratamento serão submetidos a uma avaliação do resultado da fratura utilizando o instrumento DASH para função.
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Um ponto de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento e Força
Prazo: Um ponto de tempo
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O instrumento ASES será usado para avaliar a amplitude de movimento e força.
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Um ponto de tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
- Investigador principal: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRx-001
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