Сравнение после лечения: интрамедуллярный гвоздь и консервативное лечение
1 ноября 2016 г. обновлено: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
РЕЗУЛЬТАТЫ ПЕРЕЛОМОВ КЛЮЧИ: НАБЛЮДЕНИЕ В ПЕРИОД 1-3 ГОДА ПЕРЕЛОМОВ СО СМЕЩЕНИЕМ СРЕДНЕГО ДИАПАЗОНА, ЛЕЧЕННЫХ ИНТРАМЕДУЛЯРНЫМ ГВОЗДИ, В СРАВНЕНИИ С БЕЗ ОПЕРАЦИОННОГО ЛЕЧЕНИЯ
Цель этого пострегистрационного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты лечения, диапазон движений, силу, функциональные результаты, связанные с пациентами, и удовлетворенность пациентов от одного до трех лет после лечения, диапазон движений, силу и удовлетворенность пациентов внутренней фиксацией с использованием ортопедических изделий Sonoma CRx ™ по сравнению с консервативным лечением ( например
sling) подобных переломов средней части ключицы со смещением.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcata, California, Соединенные Штаты, 95521
- North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Madison Center/Polyclinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа открыта для всех лиц старше 18 лет, которые соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Косой или поперечный перелом средней части ключицы со смещением, с оскольчатым переломом или без него.
- Должно быть от 12 ± 2 месяцев до 36 ± 2 месяцев после лечения
- Должен пройти консервативное лечение или оперативное лечение с помощью устройства CRx ™, никаких других устройств, по поводу перелома ключицы.
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет
- Способность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования
- Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации
Критерий исключения:
- Открытый или сегментарный перелом ключицы
- Любой перелом ключицы или верхней конечности до, одновременно или после исследуемого перелома
- Удаление устройства CRx™ в течение 8 недель после исследовательского визита
- История алкоголизма
- В настоящее время на химиотерапии или лучевой терапии
- Привычное использование наркотических обезболивающих препаратов до или после травмы по причинам, не связанным с болью в ключице.
- В настоящее время на компенсации работника
- Нарушение обмена веществ в анамнезе, поражающее костную систему, кроме остеоартрита или остеопороза.
- Ревматоидный артрит или другие воспалительные артропатии.
- Хроническая боль в анамнезе по причинам, отличным от боли в ключице или психического расстройства, что исключает надежное последующее наблюдение.
- Женщины, которые беременны или думают, что могут быть беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа - не работает
Субъекты, которых лечили с помощью повязки по поводу перелома ключицы со смещением.
|
|
|
Тестовая группа - интрамедуллярный гвоздь
Субъекты, которым вводили интрамедуллярный стержень по поводу перелома средней части ключицы со смещением.
|
CRx используется для лечения средней части диафиза с оскольчатыми переломами ключицы или без них.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка DASH
Временное ограничение: Один момент времени
|
Субъекты, прошедшие лечение от одного до трех лет, будут подвергаться оценке исхода перелома с использованием функционального прибора DASH.
|
Один момент времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения и сила
Временное ограничение: Один момент времени
|
Инструмент ASES будет использоваться для оценки диапазона движений и силы.
|
Один момент времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
- Главный следователь: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRx-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .