Comparaison post-traitement Clou intramédullaire vs traitement non opératoire
1 novembre 2016 mis à jour par: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
RÉSULTATS DE LA FRACTURE DE LA CLAVICULE : SUIVI DE 1 À 3 ANS DES FRACTURES DE LA MOYENNE DÉPLACÉES TRAITÉES AVEC UN CLOU INTRAMÉDULAIRE vs. TRAITEMENT NON OPÉRATOIRE
L'objectif de cette étude clinique post-commercialisation est de comparer les résultats post-traitement d'un à trois ans, l'amplitude des mouvements, la force, les résultats fonctionnels liés au patient et la satisfaction du patient, de la fixation interne à l'aide des produits orthopédiques Sonoma CRx™ par rapport à la gestion non opératoire ( par exemple.
fronde) de fractures similaires de la clavicule déplacée au milieu de la diaphyse.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Arcata, California, États-Unis, 95521
- North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Madison Center/Polyclinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude est ouverte à toute personne âgée de plus de 18 ans qui répond aux critères d'éligibilité à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Une fracture de la clavicule médiane transversale ou oblique déplacée avec ou sans comminution
- Doit être de 12 ± 2 mois à 36 ± 2 mois après le traitement
- Doit avoir reçu un traitement non opératoire ou un traitement opératoire avec un appareil CRx™, aucun autre appareil, pour leur fracture de la clavicule
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude
- Capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé
Critère d'exclusion:
- Fracture ouverte ou segmentaire de la clavicule
- Toute fracture de la clavicule ou du membre supérieur antérieure, concomitante ou postérieure à la fracture de l'étude
- Retrait du dispositif CRx™ dans les 8 semaines suivant la visite d'étude
- Antécédents d'alcoolisme
- Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie
- Utilisation habituelle d'analgésiques narcotiques avant ou après une blessure pour des raisons autres que la douleur à la clavicule
- Actuellement en indemnisation des accidents du travail
- Antécédents d'un trouble métabolique affectant le système squelettique autre que l'arthrose ou l'ostéoporose
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres arthropathies inflammatoires.
- Antécédents de problèmes de douleur chronique pour des raisons autres qu'une douleur à la clavicule ou un trouble psychiatrique qui empêche un suivi fiable.
- Les femmes enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient être enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe témoin - Non opératoire
Sujets qui ont été traités avec une écharpe pour leur fracture de la clavicule médiane déplacée.
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Groupe test - Clou intramédullaire
Sujets qui ont été traités avec un clou intramédullaire pour leur fracture de la clavicule médiane déplacée.
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Le CRx est utilisé pour traiter les fractures comminutives de la clavicule au milieu de la diaphyse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note DASH
Délai: Un moment
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Les sujets qui sont un à trois ans après le traitement subiront une évaluation du résultat de la fracture à l'aide de l'instrument DASH pour la fonction.
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Un moment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement et force
Délai: Un moment
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L'instrument ASES sera utilisé pour évaluer l'amplitude des mouvements et la force.
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Un moment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John LeBlanc, DO, North Coast Orthopaedics and Sports Medicine
- Chercheur principal: Carl Basamania, MD, Madison Center/Polyclinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Première publication (Estimation)
3 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRx-001
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