接受放射治疗的患者的辐射代谢特征。试点研究
2020年2月27日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
基本原理：应用于肿瘤治疗的局部放疗改变了暴露区域和/或全身的代谢特征，并且可以在各自的基质中识别特定的辐射生物标志物。
目的：这是一项初步研究，旨在验证从暴露于电离伽马辐射的两种动物模型中获得的结果。 患者的分类源于癌症放射治疗的治疗量。 选择两个接受高剂量放疗的乳腺癌患者组，并与年龄匹配的健康女性对照组进行比较。
研究概览
详细说明
背景
人类暴露于多种来源的电离辐射。 伽马辐射暴露由此引起短期和长期的不利影响。 人类在急性期（辐射暴露后数天至数周）的预期辐射损伤与个体接受的辐射剂量相关。 非常高剂量的胃肠道综合症会在几天内导致死亡。 因此，急性期个体的生存极大地依赖于合适疗法的快速应用。 在这里，在尽可能短的时间内确定那些已经暴露于临界辐射剂量的人并估计接受的剂量以便应用适当的治疗是决定性的。 目前还没有令人满意的测试方法可以对辐射损伤进行大规模筛查。
此外，确定局部或全身人体代谢指纹的变化，这有助于预测患者对放射治疗的个体敏感性和/或导致更好地理解放射治疗中涉及的分子机制。
客观的
主要：主要终点是确认人类放射治疗中辐射代谢组学动物模型的结果。
次要：次要终点是为人体辐射生物剂量学寻找新的潜在生物标志物，并确定局部（皮脂）和全身（血液、唾液和尿液）物质测量中不同序列的变化。
方法
给定基质（尿液、唾液、血浆、皮脂）中存在的代谢物的气相色谱分离和质谱检测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
二十名乳腺癌患者。
十名健康志愿者。
描述
放疗：总剂量超过 30 Gy 的癌症治疗，单次剂量至少 1.8 Gy/die。
大治疗/目标体积。
根据绝经后状态，年龄超过 50 岁。
乳腺癌患者不能同时进行化疗。
对照组：健康志愿者（女性），年龄在50岁以上，根据绝经状态；以前没有化疗和癌症治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照组A
控制组。
该小组将接受血液、尿液、皮脂和唾液采样。
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乳腺癌乙
乳腺癌（60 Gy）。
该小组将在辐射场内进行血液、尿液、皮脂和唾液采样。
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乳腺癌丙
乳腺癌（60 Gy）。
该小组将在辐照场外进行血液、尿液、皮脂和唾液采样，例如。在手臂上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射代谢物相对于基线的变化
大体时间：在放射治疗期间，预计将达到 ca。 5周
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确认放射代谢组学动物模型在人体放射治疗中的结果。
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在放射治疗期间，预计将达到 ca。 5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射生物剂量学的新潜在生物标志物
大体时间：放射治疗期间和之后（基线、第 1.5 + 6 周、治疗结束后 8 周）
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为人体辐射生物剂量学寻找新的潜在生物标志物，并识别局部和全身物质测量中不同序列的变化。
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放射治疗期间和之后（基线、第 1.5 + 6 周、治疗结束后 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kristina Loessl, MD、Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (实际的)
2019年11月12日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 181/11
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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