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방사선 치료를 받는 환자의 방사선 대사 신호. 파일럿 연구

2020년 2월 27일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

근거: 종양 치료에 적용되는 국소 방사선 요법은 노출된 부위의 대사 프로필을 변경하고/또는 전신 및 특정 방사선 바이오마커를 각 매트릭스에서 식별할 수 있습니다.

목적: 전리감마선에 노출된 동물모델 2종의 결과를 인체에서 검증하기 위한 파일럿 연구이다. 환자의 분류는 암 질환에 대한 방사선 요법의 치료량에 기인한다. 고용량 방사선 요법을 받고 있는 유방암 환자 2개 그룹을 선택하고 연령이 일치하는 건강한 여성의 대조군과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

인간은 여러 소스에서 전리 방사선에 노출됩니다. 감마선 노출은 단기 및 장기 부작용을 유발합니다. 급성기(방사선 피폭 후 며칠에서 몇 주)에 있는 사람에게 예상되는 방사선 손상은 개인이 받은 방사선량과 관련이 있습니다. 매우 고용량의 위장 증후군은 며칠 내에 사망에 이릅니다. 따라서 급성기에 있는 개인의 생존은 적절한 치료법의 신속한 적용에 크게 좌우됩니다. 여기서 중요한 방사선량에 노출된 사람을 가능한 한 짧은 시간에 식별하고 적절한 치료를 적용하기 위해 받은 선량을 추정하는 것이 중요합니다. 방사선 손상에 대한 대량 스크리닝을 가능하게 하는 만족스러운 테스트 방법은 현재 없습니다.

또한 방사선 요법에 대한 환자의 개별 민감도를 예측하는 데 유용하고/하거나 방사선 요법과 관련된 분자 메커니즘을 더 잘 이해하도록 유도하는 국소 또는 전신 인간 대사 지문의 변화를 식별합니다.

목적

1차: 1차 종점은 인간 방사선 요법 치료에서 방사선 대사체학의 동물 모델 결과를 확인하는 것입니다.

2차: 2차 종점은 인간의 방사선 생체량 측정을 위한 새로운 잠재적 바이오마커를 찾고 국부(피지) 및 전신(혈액, 타액 및 소변) 물질에서 측정할 때 서로 다른 시퀀스의 변화를 식별하는 것입니다.

행동 양식

주어진 매트릭스(소변, 타액, 혈장, 피지)에 존재하는 대사 산물의 가스 크로마토그래피 분리 및 질량 분석 검출.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 환자 20명. 10명의 건강한 지원자.

설명

방사선 요법: 총 선량이 30Gy를 초과하는 암 치료, 최소 1.8Gy/die의 단일 분할 선량. 큰 치료/목표 볼륨. 폐경기 상태에 따라 50세 이상의 연령. 유방암 환자에서 동시 화학 요법은 없습니다. 대조군의 경우: 폐경기 상태에 따라 50세 이상의 건강한 지원자(여성); 이전 화학 요법 및 암 요법이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군 A
대조군. 그룹은 혈액, 소변, 피지 및 타액 샘플링을 받게됩니다.
생물학적: 기준선에서 샘플링, 기준선 후 1주, 기준선 후 2주
유방암 B
유방암(60Gy). 그룹은 조사 필드 내에서 혈액, 소변, 피지 및 타액 샘플링을 받게 됩니다.
생물학적: 기준선에서, 방사선 치료 중 및 이후에 샘플링
유방암 C
유방암(60Gy). 그룹은 조사 영역 외부에서 혈액, 소변, 피지 및 타액 샘플링을 받게 됩니다. 팔에.
생물학적: 기준선에서, 방사선 치료 중 및 이후에 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 대사 산물의 기준선으로부터의 변화
기간: 방사선 치료 중 ca. 5주
인간 방사선 치료에서 방사선 대사체학의 동물 모델 결과를 확인합니다.
방사선 치료 중 ca. 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 생체량 측정을 위한 새로운 잠재적 바이오마커
기간: 방사선 치료 중 및 치료 후(기준선에서, 치료 종료 후 1,5주 + 6주, 8주)
인간의 방사선 생체량 측정을 위한 새로운 잠재적 바이오마커를 찾고 국소 및 전신 물질에서 측정할 때 다양한 순서의 변화를 식별합니다.
방사선 치료 중 및 치료 후(기준선에서, 치료 종료 후 1,5주 + 6주, 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 연구 의자: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 181/11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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