A Assinatura Metabólica de Radiação de Pacientes Submetidos a Radioterapia. Um estudo piloto
Justificativa: A radioterapia local aplicada no tratamento de tumores altera o perfil metabólico na área exposta e/ou sistemicamente e biomarcadores de radiação específicos podem ser identificados nas respectivas matrizes.
Objetivo: Este é um estudo piloto para verificar em humanos os resultados obtidos em dois modelos animais expostos à radiação gama ionizante. A classificação dos pacientes resulta do volume de tratamento da radioterapia para a doença oncológica. Dois grupos de pacientes com câncer de mama submetidos a radioterapia de alta dose são selecionados e comparados a um grupo controle de mulheres saudáveis da mesma idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
Os seres humanos estão expostos à radiação ionizante de várias fontes. A exposição à radiação gama induz, assim, efeitos adversos de curto e longo prazo. As lesões de radiação esperadas em humanos na fase aguda (dias a algumas semanas após a exposição à radiação) estão correlacionadas com a dose de radiação que o indivíduo recebeu. Com doses muito altas, a síndrome gastrointestinal leva à morte em poucos dias. A sobrevivência do indivíduo na fase aguda é, portanto, dramaticamente dependente da rápida aplicação de terapias adequadas. É decisivo aqui identificar no menor tempo possível aquelas pessoas que foram expostas a uma dose crítica de radiação e estimar a dose recebida para aplicar uma terapia adequada. Não há métodos de teste satisfatórios disponíveis hoje, o que permitiria a triagem em massa para lesões por radiação.
Além disso, identificar alterações na impressão digital metabólica humana local ou sistêmica, que sejam úteis para prever a sensibilidade individual dos pacientes à radioterapia e/ou levar a um melhor entendimento dos mecanismos moleculares envolvidos na radioterapia.
Objetivo
Primário: O objetivo primário é afirmar os resultados do modelo animal na metabolômica da radiação no tratamento de radioterapia humana.
Secundário: Os objetivos secundários são encontrar novos biomarcadores potenciais para biodosimetria de radiação em humanos e identificar mudanças nas diferentes sequências na medição de material local (sebo) e sistêmico (sangue, saliva e urina).
Métodos
Separação por cromatografia gasosa e detecção por espectrometria de massas dos metabolitos presentes numa determinada matriz (urina, saliva, plasma, sebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle A
Grupo de controle.
O grupo passará por amostragem de sangue, urina, sebo e saliva.
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|
|
Câncer de Mama B
Câncer de mama (60 Gy).
O grupo passará por amostragem de sangue, urina, sebo e saliva dentro do campo de irradiação.
|
|
|
Câncer de mama C
Câncer de mama (60 Gy).
O grupo será submetido a amostragem de sangue, urina, sebo e saliva fora do campo de irradiação, por ex. no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em metabólitos de radiação
Prazo: Durante o tratamento de radiação, espera-se que seja ca. 5 semanas
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Afirmar os resultados do modelo animal na metabolômica da radiação no tratamento de radioterapia humana.
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Durante o tratamento de radiação, espera-se que seja ca. 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novos potenciais biomarcadores para biodosimetria de radiação
Prazo: Durante e após o tratamento com radiação (no início, semana 1,5 + 6, 8 semanas após o término da terapia)
|
Encontrar novos biomarcadores potenciais para biodosimetria de radiação em humanos e identificar mudanças em diferentes sequências de medição de material local e sistêmico.
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Durante e após o tratamento com radiação (no início, semana 1,5 + 6, 8 semanas após o término da terapia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 181/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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