Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den strålingsmetaboliske signatur af patient, der gennemgår strålebehandling. En pilotundersøgelse

27. februar 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Begrundelse: Lokal strålebehandling anvendt til behandling af tumorer ændrer den metaboliske profil i det eksponerede område og/eller systemisk og specifikke strålingsbiomarkører kan identificeres i de respektive matricer.

Formål: Dette er et pilotstudie for at verificere resultaterne opnået hos mennesker fra to dyremodeller udsat for ioniserende gammastråling. Klassificeringen af ​​patienter er resultatet af behandlingsvolumen af ​​strålebehandling for cancersygdom. To patientgrupper med brystkræft, der gennemgår højdosis strålebehandling, er udvalgt og sammenlignet med kontrolgruppen af ​​aldersmatchede raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Mennesker udsættes for ioniserende stråling fra flere kilder. Eksponering for gammastråling inducerer derved både kort- og langsigtede negative virkninger. De stråleskader, der kan forventes hos mennesker i det akutte stadie (dage til nogle uger efter strålingseksponering), hænger sammen med den stråledosis, individet har modtaget. Med meget høje doser fører gastrointestinal syndrom til døden inden for få dage. Individets overlevelse i det akutte stadium er derfor dramatisk afhængig af den hurtige anvendelse af egnede terapier. Det er her afgørende på kortest mulig tid at identificere de personer, der har været udsat for en kritisk stråledosis, og at estimere den modtagne dosis for at anvende en passende behandling. Der er ingen tilfredsstillende testmetoder tilgængelige i dag, som ville muliggøre massescreening for strålingsskader.

Endvidere at identificere ændringer i det lokale eller systemiske menneskelige metaboliske fingeraftryk, som er nyttige til forudsigelse af patienters individuelle følsomhed over for strålebehandling og/eller føre til en bedre forståelse af de molekylære mekanismer involveret i strålebehandling.

Objektiv

Primært: Det primære endepunkt er at bekræfte resultaterne fra dyremodellen i strålingsmetabolomik i human strålebehandling.

Sekundært: De sekundære endepunkter er at finde nye potentielle biomarkører for strålingsbiodosimetri hos mennesker og at identificere ændringer i de forskellige sekvenser ved måling fra lokalt (talg) og systemisk (blod, spyt og urin) materiale.

Metoder

Gaskromatografisk adskillelse og massespektrometrisk påvisning af metabolitterne i en given matrix (urin, spyt, plasma, talg).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve patienter med brystkræft. Ti raske frivillige.

Beskrivelse

Strålebehandling: kræftbehandling med samlede doser på mere end 30 Gy, enkelt fraktionsdosis på mindst 1,8 Gy/død. Stor behandling/målvolumen. Alder over 50 år, i henhold til postmenopausal status. Ingen samtidig kemoterapi hos brystkræftpatienter. For kontrolgruppen: raske frivillige (kvinder), alder over 50 år, i henhold til postmenopausal status; ingen tidligere kemo- og kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe A
Kontrolgruppe. Gruppen vil gennemgå blod-, urin-, talg- og spytprøver.
Biologisk: Prøveudtagning ved baseline, en uge efter baseline, to uger efter baseline
Brystkræft B
Brystkræft (60 Gy). Gruppen vil gennemgå blod-, urin-, talg- og spytprøver inden for bestrålingsfeltet.
Biologisk: Prøvetagning ved baseline, under strålebehandling og efter
Brystkræft C
Brystkræft (60 Gy). Gruppen vil gennemgå blod-, urin-, talg- og spytprøver uden for bestrålingsfeltet, f.eks. ved armen.
Biologisk: Prøvetagning ved baseline, under strålebehandling og efter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i strålingsmetabolitter
Tidsramme: Under strålebehandling forventes ca. 5 uger
At bekræfte resultaterne fra dyremodel i strålingsmetabolomik i human strålebehandling.
Under strålebehandling forventes ca. 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye potentielle biomarkører for strålingsbiodosimetri
Tidsramme: Under og efter strålebehandling (ved baseline, uge ​​1,5 + 6, 8 uger efter behandlingens afslutning)
At finde nye potentielle biomarkører for strålingsbiodosimetri hos mennesker og at identificere ændringer i forskellige sekvenser i måling fra lokalt og systemisk materiale.
Under og efter strålebehandling (ved baseline, uge ​​1,5 + 6, 8 uger efter behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studiestol: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner