Den strålingsmetabolske signaturen til pasienten som gjennomgår strålebehandling. En pilotstudie
Begrunnelse: Lokal strålebehandling brukt ved behandling av svulster endrer den metabolske profilen i det eksponerte området og/eller systemisk og spesifikke strålingsbiomarkører kan identifiseres i de respektive matrisene.
Formål: Dette er en pilotstudie for å verifisere resultatene fra to dyremodeller eksponert for ioniserende gammastråling hos mennesker. Klassifiseringen av pasienter er resultatet av behandlingsvolumet av strålebehandling for kreftsykdom. To pasientgrupper med brystkreft som gjennomgår høydosestrålebehandling er valgt ut og sammenlignet med kontrollgruppen av aldersmatchede friske kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Mennesker utsettes for ioniserende stråling fra flere kilder. Eksponering for gammastråling induserer dermed både kort- og langsiktige uønskede effekter. Stråleskadene som kan forventes hos mennesker i det akutte stadiet (dager til noen uker etter stråleeksponering) korrelerer med stråledosen individet har mottatt. Med svært høye doser fører gastrointestinal syndrom til døden i løpet av få dager. Overlevelsen til individet i det akutte stadiet er derfor dramatisk avhengig av rask anvendelse av egnede terapier. Det er her avgjørende å identifisere på kortest mulig tid de personene som har vært utsatt for en kritisk stråledose og å estimere den mottatte dosen for å kunne anvende en adekvat terapi. Det er ingen tilfredsstillende testmetoder tilgjengelig i dag, som vil muliggjøre massescreening for stråleskader.
Videre å identifisere endringer i det lokale eller systemiske menneskelige metabolske fingeravtrykket, som er nyttige for å forutsi den individuelle følsomheten til pasienter for strålebehandling og/eller føre til en bedre forståelse av de molekylære mekanismene som er involvert i strålebehandling.
Objektiv
Primært: Det primære endepunktet er å bekrefte resultatene fra dyremodellen i strålingsmetabolomikk i strålebehandling hos mennesker.
Sekundært: De sekundære endepunktene er å finne nye potensielle biomarkører for strålingsbiodosimetri hos mennesker og å identifisere endringer i de ulike sekvensene ved måling fra lokalt (talg) og systemisk (blod, spytt og urin) materiale.
Metoder
Gasskromatografisk separasjon og massespektrometrisk påvisning av metabolittene som finnes i en gitt matrise (urin, spytt, plasma, talg).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe A
Kontrollgruppe.
Gruppen vil gjennomgå blod-, urin-, talg- og spyttprøver.
|
|
|
Brystkreft B
Brystkreft (60 Gy).
Gruppen vil gjennomgå blod-, urin-, talg- og spyttprøver innenfor bestrålingsfeltet.
|
|
|
Brystkreft C
Brystkreft (60 Gy).
Gruppen vil gjennomgå blod-, urin-, talg- og spyttprøver utenfor bestrålingsfeltet, f.eks. ved armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i strålingsmetabolitter
Tidsramme: Under strålebehandling forventes det å være ca. 5 uker
|
For å bekrefte resultatene fra dyremodeller innen strålingsmetabolomikk i strålebehandling hos mennesker.
|
Under strålebehandling forventes det å være ca. 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye potensielle biomarkører for strålingsbiodosimetri
Tidsramme: Under og etter strålebehandling (ved baseline, uke 1,5 + 6, 8 uker etter avsluttet behandling)
|
Å finne nye potensielle biomarkører for strålingsbiodosimetri hos mennesker og å identifisere endringer i ulike sekvenser i måling fra lokalt og systemisk materiale.
|
Under og etter strålebehandling (ved baseline, uke 1,5 + 6, 8 uker etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 181/11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .