La signature métabolique de rayonnement du patient subissant une radiothérapie. Une étude pilote
Justification : La radiothérapie locale appliquée dans le traitement des tumeurs modifie le profil métabolique dans la zone exposée et/ou des biomarqueurs de rayonnement systémiques et spécifiques peuvent être identifiés dans les matrices respectives.
Objectif : Il s'agit d'une étude pilote visant à vérifier chez l'homme les résultats obtenus à partir de deux modèles animaux exposés à des rayonnements gamma ionisants. La classification des patients résulte du volume de traitement de la radiothérapie pour les maladies cancéreuses. Deux groupes de patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie à haute dose sont sélectionnés et comparés à un groupe témoin de femmes en bonne santé appariées selon l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
Les êtres humains sont exposés à des rayonnements ionisants provenant de plusieurs sources. L'exposition aux rayonnements gamma induit ainsi des effets indésirables à court et à long terme. Les radiolésions auxquelles on peut s'attendre chez l'homme au stade aigu (quelques jours à quelques semaines après l'exposition aux rayonnements) sont en corrélation avec la dose de rayonnement reçue par l'individu. À très fortes doses, le syndrome gastro-intestinal entraîne la mort en quelques jours. La survie de l'individu au stade aigu dépend donc fortement de l'application rapide de thérapies adaptées. Il est ici décisif d'identifier dans les plus brefs délais les personnes qui ont été exposées à une dose critique de rayonnement et d'estimer la dose reçue afin d'appliquer une thérapie adéquate. Il n'y a pas de méthodes de test satisfaisantes disponibles aujourd'hui, qui permettraient le dépistage de masse des radiolésions.
De plus pour identifier les modifications de l'empreinte métabolique humaine locale ou systémique, qui sont utiles pour la prédiction de la sensibilité individuelle des patients à la radiothérapie et/ou conduisent à une meilleure compréhension des mécanismes moléculaires impliqués dans la radiothérapie.
Objectif
Primaire : Le critère d'évaluation principal est d'affirmer les résultats du modèle animal en métabolomique des rayonnements dans le traitement de radiothérapie humaine.
Secondaire : Les objectifs secondaires sont de trouver de nouveaux biomarqueurs potentiels pour la biodosimétrie des rayonnements chez l'homme et d'identifier les changements dans les différentes séquences de mesure à partir de matériel local (sébum) et systémique (sang, salive et urine).
Méthodes
Séparation par chromatographie en phase gazeuse et détection par spectrométrie de masse des métabolites présents dans une matrice donnée (urine, salive, plasma, sébum).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin A
Groupe de contrôle.
Le groupe subira des prélèvements de sang, d'urine, de sébum et de salive.
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Cancer du sein B
Cancer du sein (60 Gy).
Le groupe subira des prélèvements de sang, d'urine, de sébum et de salive dans le champ d'irradiation.
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Cancer du sein C
Cancer du sein (60 Gy).
Le groupe subira des prélèvements de sang, d'urine, de sébum et de salive en dehors du champ d'irradiation, par ex. au bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des métabolites de rayonnement
Délai: Pendant la radiothérapie, on s'attend à env. 5 semaines
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Confirmer les résultats du modèle animal en métabolomique des rayonnements dans le traitement de radiothérapie humaine.
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Pendant la radiothérapie, on s'attend à env. 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux biomarqueurs potentiels pour la biodosimétrie des rayonnements
Délai: Pendant et après la radiothérapie (au départ, semaines 1, 5 + 6, 8 semaines après la fin de la thérapie)
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Trouver de nouveaux biomarqueurs potentiels pour la biodosimétrie des rayonnements chez l'homme et identifier les changements dans différentes séquences de mesure à partir de matériel local et systémique.
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Pendant et après la radiothérapie (au départ, semaines 1, 5 + 6, 8 semaines après la fin de la thérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 181/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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