Радиационная метаболическая сигнатура пациента, проходящего лучевую терапию. Пилотное исследование
Обоснование: Локальная лучевая терапия, применяемая при лечении опухолей, изменяет метаболический профиль в области облучения и/или системно, и в соответствующих матрицах могут быть идентифицированы специфические радиационные биомаркеры.
Цель: это экспериментальное исследование для проверки на людях результатов, полученных на двух животных моделях, подвергшихся воздействию ионизирующего гамма-излучения. Классификация пациентов основана на объеме лучевой терапии при онкологических заболеваниях. Выбирают две группы пациентов с раком молочной железы, подвергающихся высокодозной лучевой терапии, и сравнивают их с контрольной группой здоровых женщин того же возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
Люди подвергаются воздействию ионизирующего излучения из нескольких источников. Таким образом, воздействие гамма-излучения вызывает как краткосрочные, так и долгосрочные неблагоприятные последствия. Радиационные поражения, ожидаемые у людей в острой стадии (от нескольких дней до нескольких недель после радиационного облучения), коррелируют с дозой облучения, которую получил человек. При очень высоких дозах желудочно-кишечный синдром приводит к летальному исходу в течение нескольких дней. Таким образом, выживание человека на острой стадии сильно зависит от быстрого применения подходящих методов лечения. При этом решающее значение имеет выявление в кратчайшие сроки лиц, получивших критическую дозу облучения, и оценка полученной дозы для проведения адекватной терапии. На сегодняшний день не существует удовлетворительных методов тестирования, которые позволили бы провести массовый скрининг радиационного поражения.
Кроме того, для выявления изменений в местных или системных метаболических отпечатках пальцев человека, которые полезны для прогнозирования индивидуальной чувствительности пациентов к лучевой терапии и / или ведут к лучшему пониманию молекулярных механизмов, участвующих в лучевой терапии.
Цель
Первичная: первичная конечная точка заключается в подтверждении результатов на животной модели в радиационной метаболомике при лечении человека лучевой терапией.
Вторичные: Вторичные конечные точки заключаются в поиске новых потенциальных биомаркеров для радиационной биодозиметрии у людей и в выявлении изменений в различных последовательностях измерений в местных (кожное сало) и системных (кровь, слюна и моча) материалах.
Методы
Газохроматографическое разделение и масс-спектрометрическое определение метаболитов, присутствующих в данной матрице (моча, слюна, плазма, кожное сало).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа А
Контрольная группа.
У группы будут взяты пробы крови, мочи, кожного сала и слюны.
|
|
|
Рак молочной железы Б
Рак молочной железы (60 Гр).
Группа будет проходить забор крови, мочи, кожного сала и слюны в поле облучения.
|
|
|
Рак молочной железы С
Рак молочной железы (60 Гр).
У группы будут взяты пробы крови, мочи, кожного сала и слюны за пределами поля облучения, т.е. на руке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем радиационных метаболитов
Временное ограничение: Ожидается, что во время лучевой терапии будет ок. 5 недель
|
Подтвердить результаты животных моделей в радиационной метаболомике при лечении человека лучевой терапией.
|
Ожидается, что во время лучевой терапии будет ок. 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые потенциальные биомаркеры для радиационной биодозиметрии
Временное ограничение: Во время и после лучевой терапии (исходно, 1,5+6 неделя, 8 нед после окончания терапии)
|
Найти новые потенциальные биомаркеры для радиационной биодозиметрии у человека и выявить изменения в различных последовательностях при измерении местного и системного материала.
|
Во время и после лучевой терапии (исходно, 1,5+6 неделя, 8 нед после окончания терапии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 181/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .