Sugárterápián átesett páciens sugármetabolikus jele. Egy kísérleti tanulmány
Indoklás: A daganatok kezelésében alkalmazott lokális sugárterápia megváltoztatja a metabolikus profilt a kitett területen és/vagy szisztémás és specifikus sugárbiomarkerek azonosíthatók a megfelelő mátrixokban.
Cél: Ez egy kísérleti vizsgálat, amely az ionizáló gamma-sugárzásnak kitett két állatmodell eredményeit embereken igazolja. A betegek osztályozása a rákos megbetegedések sugárkezelésének kezelési mennyiségéből adódik. Két emlőrákos, nagy dózisú sugárkezelésen áteső betegcsoportot választunk ki, és hasonlítjuk össze a megfelelő korú egészséges nők kontrollcsoportjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
Az embereket több forrásból származó ionizáló sugárzás éri. A gamma-sugárzásnak való kitettség ezáltal mind rövid, mind hosszú távú káros hatásokat vált ki. Az akut stádiumban (a sugárterhelést követő napokban néhány hétig) emberben várható sugársérülések korrelálnak az egyén által kapott sugárdózissal. Nagyon nagy dózisok esetén a gastrointestinalis szindróma néhány napon belül halálhoz vezet. Az akut stádiumban lévő egyén túlélése ezért nagymértékben függ a megfelelő terápiák gyors alkalmazásától. Itt meghatározó a kritikus sugárdózisnak kitett személyek minél rövidebb időn belüli azonosítása és a kapott dózis becslése a megfelelő terápia alkalmazása érdekében. Ma nem állnak rendelkezésre kielégítő vizsgálati módszerek, amelyek lehetővé tennék a sugársérülések tömeges szűrését.
Továbbá a lokális vagy szisztémás emberi metabolikus ujjlenyomat változásainak azonosítása, amelyek hasznosak a betegek sugárterápiával szembeni egyéni érzékenységének előrejelzésében és/vagy a sugárterápiában részt vevő molekuláris mechanizmusok jobb megértéséhez.
Célkitűzés
Elsődleges: Az elsődleges végpont az állatmodell eredményeinek megerősítése a humán sugárterápiás kezelés során alkalmazott sugárzás metabolomikában.
Másodlagos: A másodlagos végpontok új potenciális biomarkerek felkutatása a sugárzási biodozimetriához emberekben, valamint a lokális (faggyú) és szisztémás (vér, nyál és vizelet) mérési szekvenciák változásainak azonosítása.
Mód
Adott mátrixban (vizelet, nyál, plazma, faggyú) jelenlévő metabolitok gázkromatográfiás elválasztása és tömegspektrometriás kimutatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kontrollcsoport
Ellenőrző csoport.
A csoportból vér-, vizelet-, faggyú- és nyálmintavétel történik.
|
|
|
Mellrák B
Mellrák (60 Gy).
A csoportból vér-, vizelet-, faggyú- és nyálmintát vesznek a besugárzási mezőn belül.
|
|
|
Mellrák C
Mellrák (60 Gy).
A csoport vér-, vizelet-, faggyú- és nyálmintavételen esik át a besugárzási mezőn kívül, pl. a karnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sugárzás metabolitjaiban
Időkeret: A sugárkezelés során várhatóan kb. 5 hét
|
Állatmodell eredményeinek megerősítése a sugárzás metabolomikájában a humán sugárterápiás kezelésben.
|
A sugárkezelés során várhatóan kb. 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új potenciális biomarkerek a sugárzási biodozimetriában
Időkeret: Sugárkezelés alatt és után (kiinduláskor, 1,5 + 6, 8 héttel a kezelés befejezése után)
|
Új potenciális biomarkerek felkutatása a sugárzási biodozimetriához emberben, valamint a lokális és szisztémás anyagból történő mérések különböző szekvenciáiban bekövetkező változások azonosítása.
|
Sugárkezelés alatt és után (kiinduláskor, 1,5 + 6, 8 héttel a kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .